省经信委医化办何宁生副主任作当前医药经济运行分析

当前医药经济运行分析

省经信委医化办副主任 何宁生

一、全国医药概况

销售收入金额增长最快的省份：安徽（45.0%）

销售收入金额最高的省份：山东、江苏（分别为1529.9亿元、1413.5亿元、广东730.5亿元、浙江694.9亿元）

利润总额增长最快的省份：内蒙（134.1%）

利润总额最高的省份：山东（151.5亿元，增长34.15，占全国13.6%）、江苏（138.3亿元，增长24.4%，占全国12.4%）、广东（95.8亿元，增长30.1%）、浙江（87.1亿元，增长16.4%）

出口增速最快的省份：甘肃（138.67%）

出口金额最高的省份：浙江（213.3亿元，增长20.7%，占全国19.1%）、江苏（194.2亿元，增长19.6%，占全国17.4%）、广东（152.7亿元，增长33.4%）、山东（144.9亿元，增长28.7%），其余省份均在70亿元以下

“十二五”医药产业将有四大变化。一是创新能力有突破性进展，预计有25个左右创新药投产；二是国际化加速制剂销售欧美日，欧美日制剂认证企业约百家，出口制剂150-200种，预计制剂产品年出口额将超40亿美元；三是质量保障体系水平空前提高，4700家企业达到新GMP标准；四是一批企业实现转型，海正等一批传统制药企业向生物技术药物企业转型。

“十二五”吹响制药大国向强国进军冲锋号。铸就制药大国，生产能力、原料出口、药品产量、药品市场增长速度世界第一，销售金额世界第三。

制药强国三个里程碑。（1）具有自主知识产权的原创能力；（2）药品制剂畅销欧、美、日；（3）更多产品争得全球市场定价权。

二、我省医药经济发展情况

（一）我省产业规模处于全国前列。2010年，全省规模以上医药企业548家，完成销售产值727.0亿元，实现主营业务收入726.7亿元，实现出口交货值212.7亿元，分别比2005年增长86.2%、80.6%和64.1%。医药产业规模居全国第4位，出口占全国20%以上，继续处于首位。

（二）行业运行质量良好。2010年，实现利润89.3亿元，比2005年增长150.1%，产值利润率达12.3%。“十一五”实现利润增幅比产值增幅高63.9个百分点，行业赢利能力处于全国领先水平。

（三）创新能力进一步提升。2010年，新产品产值达245.7亿元；工艺技术水平、GMP改造走在全国前列；建立省新药创制科技服务平台，拥有国家级企业技术中心6个、省级企业技术中心42个。

“十一五”期间浙江贝达药业盐酸埃克替尼原料药及片剂、浙药股份盐酸昌欣沙星原料药及片剂、台州波美乐科技柠檬苦素及胶囊等多个产品获国家一类新药临床批件。

（四）转型升级见成效。2010年，全省共有浙药股份、新和成、赛诺菲、默沙东等14家医药生产企业产值超10亿元，合计占全省医药总产值近四成。化学原料药、保健食品、一次性医疗器械、制药机械等领域已逐步走在全国前列，原料药是通过美国FDA、欧洲COS认证最多的省份。一批主导产品在全国有优势，海正、华海、浙药股份、康恩贝、京新等一批骨干原料药出口企业，尝试成品药走向国际主流市场。

（五）产业区域布局向合理化迈进。上下游产品相互衔接、企业集聚发展的医药专业园区新格局框架基本形成，有2个医药专业园区列入省42个块状经济向现代产业集群转型升级示范区，台州国家级浙东南化学原料药出口基地，德清生物医药产业集群、杭州“新药港”被认定为国家生物医药产业基地。台州原料药出口基地产业规模约达150亿元，成为国内最具影响力的医药原料药产业基地。

三、我省医药产业自身存在的问题

（一）发展速度相对落后。山东、江苏等兄弟省市医药产业取得快速发展，我省从“九五”首位降至2010年第4位。

（二）产业发展结构需进一步优化。制剂产业规模偏小，中药发展滞后，医疗器械未能成为行业支撑力量。

（三）排头兵企业缺乏。产品附加值有待进一步提升 企业间产品同质化，出口产品以原料药为主，出口市场有待优化，行业赢利以原料药和外资企业为主。

（四）项目落地难。土地、生产要素制约因素大。

四、医药行业发展面临的形势和要求

2010年2月胡锦涛总书记在省部级干部加快经济发展方式转变专题研讨班上强调：“要把发展战略性新兴产业作为产业结构优化升级的重点”。2010年3月5日温家宝总理在《政府工作报告》中指出“国际金融危机正在催生新的科技革命和产业革命。发展战略性新兴产业，抢占经济科技制高点，决定国家未来，必须抓住机遇，明确重点，有所作为”。

《 国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，加快培育和发展以重大技术突破、重大发展需求为基础的战略性新兴产业，对于推进产业结构升级和经济发展方式转变，提升我国自主发展能力和国际竞争力，促进经济社会可持续发展，具有重要意义。

必须坚持发挥市场基础性作用与政府引导推动相结合，科技创新与实现产业化相结合，深化体制改革，以企业为主体，推进产学研结合，把战略性新兴产业培育成为国民经济的先导产业和支柱产业。节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车七大产业是“十二五”期间重点发展的新兴产业。

“十二五”时期，是全球大调整大变革时期，是我国加快转变经济发展方式的攻坚时期，也是浙江经济社会转型升级的关键时期。总体上看，未来五年，世情、国情、省情将继续发生深刻变化，我省工业发展面临的环境将更趋复杂，既面对难得的历史机遇，也面对许多可以预见和难以预见的风险挑战。

我省医药行业更处于转型升级重要关口，抓不住机遇，将退出医药大省行列。

从国际医药市场看，美国、欧盟国家等纷纷驱动新的医疗改革政策，完善全民医保体系建设，但同时又要设法降低国家的财政赤字，降低治疗和用药成本，这将有利于仿制药的发展。

国际新一轮产业转移有启动趋势：诺华和我省天元生物合作、赛诺菲、默沙东等跨国制药巨头在我省再投资。2004-2009年间，全球仿制药的市场销售额从350亿美元增加到830亿美元，尽管销售价只占原研药的20%左右，但销量已超过全球药品销售市场的50%。随着全球药品专利到期高峰来临，据美国高盛预测：在未来3年将有30%的专利药品，累计价值为890亿美元转为仿制药。到2015年将有51%的专利药品，总计1300亿美元转为仿制药。这对于以生产高品质原料药，为国际知名医药企业提供配套的浙江医药企业来说是不可多得的发展机遇。

从国内医药市场看，2009年3月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》出台，医保覆盖面迅速扩大。三年内政府投入新医改8500亿元，将使国内的医药需求进一步释放。仅新农合这一项医疗保险制度的推出，覆盖了8.3亿农村人口，目前人均筹资150元，筹资规模超过1000亿元，到2012年目标将达到人均300元水平，筹资规模将达到2500亿元。

“十一五”开始组织实施“重大新药创制”科技重大专项，实施年限将持续到2020年，“十一五”国家投入资金达到64亿元，“十二五”将进一步扩大到124亿元。这将有力地支持医药产业的创新发展。国家中药材生产扶持资金，今年开始增加1个亿，从2500万元增至1.25亿元。

挑战前所未有，药品集中采购机制的全面深入推进，药企之间的竞争趋于白热化，民族医药企业存在的产品同质化、规模偏小等弱势更加显露，部分企业甚至面临生存危机。为缓解“看病难、看病贵”民生问题，药品降价将是政策趋向，药品微利时代已经来临并将长期存在。

药品监管标准、环保治理标准的提升和生产要素的趋紧与原辅材料的价格上涨，造成药品生产成本不断抬升，势对对医药企业赢利空间产生巨大挤压。

质量体系升级，新版GMP通则要求内容从88条增至310条，文字从7600字增加到约3万5千，重点修订了无菌药品附录，全面采用欧盟和WHO的洁净度标准（A 、B、C、D级）对无菌制剂采用更加严格的标准。明确规定了“质量风险管理”“设计确认”、“岗位培训”、“变更控制”、“偏差处理”、”供应商审计”、“质量回顾分析”、“持续稳定性考察”等新的技术要求，实行质量受权人制度。

五、主要对策措施

工信部、卫生部、国家食品药品监管局去年发布医药行业结构调整指导意见；《浙江省人民政府关于加快工业转型升级的实施意见》(浙政发﹝2008﹞80)编制实施全省医药行业“十二五”发展规划；制定医药产业转型升级规划年度计划，具体到各部门、人员，建立联系人制度，确保各项扶持政策落到实处。

（一）大力推进医药产业结构调整。积极推进原料药生产技术装备水平的提升，加快淘汰落后生产能力和装备，支持企业开展美国FDA和欧洲COS认证，着力优化化学原料药企业结构，提高素质。培育和发展一批医药制剂主导产品，对医药制剂提升改造项目优先给予财政支持，促进医药制剂产业发展。加强对中药和医疗器械特色优势产业的培育。引导和支持内窥镜、一次性医疗器械等医疗器械特色优势产业发展，努力形成集聚优势。

(二)加大药品集中采购的引导力度。进一步规范医疗机构药品集中采购工作，坚持质量优先、价格合理原则，合理划分药品评审类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价，优先使用质量可靠、疗效确切的医药主导品种和自产原料药已通过美国FDA、欧洲COS认证而加工成的制剂产品以及首家仿制产品、重大创新产品。通过实施医药制剂产品进口替代战略，加快原料药产业向制剂深加工方向转型发展。

(三)适时调整我省基本医疗保险药品目录。以国家深化医药卫生体制改革、加大医疗卫生投入为契机，适时调整我省基本医疗保险药品目录。对近年来开发的医药新品种，经过严格的专家程序，选择确实需要并合理的品种，列入该目录。积极支持和帮助有条件的企业，将其生产的主导和优势品种申报列入国家基本药物目录。

（四)全面实施医药清洁生产。从环境保护和经济建设统筹协调发展的角度，积极探索管理新思路，重点加强对企业环境容量的控制，完善企业产品结构调整的准入制度；加强对区域内环境污染的统一整治，依法关停环境污染大、治理难以达标企业，腾出环境容量，支持优势企业上优势产品；在区域内环境容量实行总量控制的前提下，积极探索企业环境容量市场交易办法。医药生产企业要严格执行制药行业污染物排放标准，切实做到清洁生产。

（五)加强医药行业监督管理。逐步建立与市场经济发展相适应的医药行业管理机制。加强医药行业准入管理，从严控制新开办医药生产、批发企业的审批。科学规划布局化学原料药生产企业，促进其健康发展。通过实施行业规范认证、完善退出机制、促进企业联合重组等措施，优化医药行业的企业结构。充分发挥医药行业协会在研究制(修)订相关政策法规、行业标准、发展规划、准入条件以及行业自律等方面的作用。

六、“十二五”促进我省医药发展重点抓手

（一）原料药产业的转型发展。我省原料药通过美国FDA、欧盟COS认证的品种数量占国内制药行业三分之一以上。一是要积极引导和支持原料药向制剂深加工延伸，支持原料药龙头企业开展制剂产品的国际认证，支持通过FDA、COS认证的原料药向制剂深加工产品延伸，替代进口药品；二是要加快提升原料药产业的技术装备水平；三是要积极推进原料药产品的更新换代。

（二）重点医药制剂品种的培育与发展。2009年全国医药制剂与原料药的产值比为1.46：1，而我省是0.50：1，制剂规模不及江苏省的1/3。对如何促进医药产业发展问题，赵洪祝书记专门作出批示，要求研究落实解决措施；吕祖善省长在听取我委医药产业转型升级规划汇报时，当即落实由省政府办公厅协调研究支持医药制剂产业发展的措施，明确由我委承担医药制剂重点品种的评定职能，并要求有关部门研究予以必要政策支持。2009年认定158个重点品种，销售总额为78.9亿元。

（三）生物医药培育发展。生物医药是未来产业发展的制高点之一。我省生物医药产业初具规模，“十二五”要发挥产业基础优势，研究集中各类资源要素，开发一批具有自主知识产权的基因工程药物、新型疫苗、生物试剂等产品，加快实现产业化，大幅提升生物医药在医药产业中的份额。