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同志们:
今天，我们召开2015年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议。主要任务是：深入贯彻党的十八届三中、四中全会精神，按照全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的部署要求，总结全系统2014年工作，明确2015年工作重点，努力开创检验检测事业新局面。
下面，我主要讲两个方面的内容。
一、2014年主要工作回顾
2014年，是食品药品监管体制改革后的开局之年。回顾全年，一方面，食品药品安全形势严峻，作为技术支撑机构，面对监管的新形势、新要求、新任务，全系统任务繁重、责任重大。另一方面，系统的整合重组工作还在进行中，尚未建立起完备的检验检测体系，目前来看，检验机构划转整合难度远远大于行政机构改革，一定程度上制约了食品药品检验工作的开展。
上述客观情况对我们履行职能、开展工作提出了严峻挑战。面对复杂形势，全系统围绕确保公众饮食用药安全这一中心任务，在各级监管部门的坚强领导下，紧跟体制改革的步伐，以全面提升检验检测能力为核心，齐心协力抓检验，锐意进取谋发展，各项工作均取得了明显成效。
（一）服务监管需要，技术支撑发挥了明显的作用
一年来，全国副省级以上政府设置的检验机构共受理各类产品检验检测任务64万批，发出检验报告62万份。中央支付地方和总局本级合计，分别完成食品抽验11.7万批、保健食品抽验13323批、化妆品抽验13950批、药品抽验16527批、医疗器械抽验2314批。全年完成进口药品检验4.2万批，生物制品批签发检验8309批。通过监督抽验监测，发现假劣药520批次、不合格/问题产品8578批次，出具质量风险警示380份，调查处理企业826家。此外，总后所、武警所也努力完成各类检验检测任务，为军队武警部队加强药品监督提供了保证。
除常规检验外，全系统积极为各类专项整治和应急检验提供技术支撑。在国家医疗器械“五整治”、农村食品市场“四打击四规范”及各省专项整治、综合治理行动中充分发挥了检验检测的打假治劣作用。在H7N9、“呋喃丹”大米、虫草、无创产筛、埃博拉出血疫情等应急检验和APEC峰会、青奥会、东盟博览会、世界体操锦标赛等保障工作中，各相关地方机构经受考验，应对有力。特别是埃博拉出血热疫情防控应急中，在无法获得病毒标本的情况下，完成了埃博拉病毒核酸诊断试剂应急参考品的制备和验证工作，并通过先期介入产品质量标准研制，快速完成我国首个埃博拉疫苗和单克隆抗体检验任务，保证了我国埃博拉病毒疫苗继美国和加拿大之后全球第三个进入临床试验。
此外，在中检院技术储备的支持下，近日，全球首个Sabin株脊灰灭活疫苗<sIPV>成功获得CFDA批准。仿制药质量一致性评价有序推进，完成2个指导原则的起草并上报总局审核，首批5个品种的评价方法已上网公示。国家药品标准物质供应稳定性得到提升，1005个标准物质的稳定性得到核查，2012年新版基本药物目录中1022个品种的标准物质供应率达到98.9%，其它标准物质的保障供应率达到98.2%。各地还因地制宜，深入开展了“安全宣传周”、“公众开放日”等安全宣传工作，积极参与和推动食品药品安全共治格局的形成。
（二）坚持创新驱动，检验检测能力得到了有效的加强
据统计，2014年全国副省级以上政府设置的检验机构承担课题数量796项，总经费1.76亿元；完成药典标准提高1894项，医疗器械标准制修订108项，其他标准起草复核1160项；获得专利42个，发表论文1238篇；1人获得全国五一劳动奖章，1人获得吴阶平-保罗?杨森医学药学奖，2人享受国务院政府特殊津贴；科研成果荣获省部级奖励36项，其他27项。科研数量与水平同步提升，一些地方取得了可喜成绩。中检院“中药质量与安全标准研究创新团队”被评为科技部2013年创新人才推进计划重点领域创新团队。河北省食品检验研究院、浙江省医疗器械检验院分别荣获标准化领域的最高奖项“中国标准创新贡献奖”二、三等奖。
同时，全系统广泛开展各种培训和能力验证，促进检验检测能力水平不断提升。全年举办1期高级进修班、6期地市药检系统模块化培训班，培训业务骨干1145人；组织全国性能力验证计划13个，参加单位达到356家，其中包括系统首次GLP机构室间能力评比和药用辅料与药包材能力验证。在世界卫生组织对中国疫苗监管体系再评估中，中检院承担的实验室准入和批签发两项职能再次以满分通过评估，全方位展示了我国生物制品检测实验室的技术能力和管理水平。
另外值得注意的是，快检技术研究和应用得到了长足发展。全国保健食品监督抽验中首次应用快检技术。广东省所新增5项快筛专利，启动全系统首个快筛快检研究平台。陕西省所联合35家单位建设食品药品快速检测公共服务平台。吉林在全省建立60个食品安全快速检测站和1300个快速检测室。通过应用快检技术，仅山东一个省，完成的食品快检达到65万批。这个量在过去是不可想象的，它所对应的基层风险状况正是我们所希望掌握的。前不久，国家药品快检数据库网络平台建设项目已顺利通过初步验收，快检技术将得到进一步的发展。
（三）紧跟改革步伐，体系建设取得了初步的进展
与监管体制改革相适应，检验检测体系建设逐步推进，各地陆续划入职能，构建起检验检测系统的基本架构。据统计，18个省完成原属质检、卫生、工商系统省级食品检验机构的划转，其中9个省份划转后成为独立的食品检验机构。31个省级辖区内均设有具备食品、药品、医疗器械检验职能的省级检验检测机构以及具备药品检验职能的市级机构。27个省级辖区内已有地市级检验检测机构具备承接食品、保健食品、化妆品等检验的能力。截至目前，全系统机构总数近一千家，其中具备药品检验能力的777家，食品的598家，保健食品的499家，化妆品的478家，医疗器械的295家，药包材与药用辅料的192家。
为加速体系建设步伐，多个省级所先行先试、示范带动，积极推动区域内检验资源整合。浙江省院提出构建“省级强龙头、市级创特色、县级大整合、基层重快检、社会为补充”的检验体系。云南省所大胆探索建设发展模式，主动研究起草《云南省食品药品检验检测机构业务建设指导意见》，配合体制改革推进全省技术支撑体系科学化、标准化建设。并且，系统内还通过区域合作,充分发挥各自的技术优势及特点，形成更好的整合资源。湖北医疗器械检验中心与北京、湖南搭建共同发展平台，粤甘医疗器械区域合作中心实现技术支持、业务合作、课题共研。组建全国检验检测机构的联盟，将有助于发挥全系统的优势和实现系统联动。
值得一提的是，随着检验职能持续增加，系统这些年发展提速，包括中检院在内，都面临着新址建设与搬迁的问题。全系统在建和拟建实验室面积达到93万m2，超过了在用实验室面积之和。中检院正在组织编写食品、药品、医疗器械3个检验检测工程项目建设标准，为新址建设中争取政府投资提供依据。
同志们，过去的一年，全系统开拓思路、主动作为，通过一系列措施推动了检验检测工作的新发展。成绩来之不易，靠的是总局和各级监管部门的正确领导，靠的是全系统敢于担当、奋发进取，靠的是广大干部职工迎难而上、真抓实干。在此，我代表中检院向全系统的干部职工表示衷心的感谢！成绩值得肯定，但是我们还不能盲目乐观，我们仍面临诸多挑战。
第一，新技术、新产品带来的挑战。现在科技日新月异，如转基因食品、组织工程产品、3D打印产品等新技术、新产品层出不穷，我们怎么检，我们的检验检测技术、方法、手段是否准备好了？这样的挑战会随着时间的推移，变得越来越多、越来越紧迫。
第二，法制化带来的挑战。十八届四中全会确立了依法治国的方略，国家将进入法制化的快车道，全社会的法律意识都在增强，尤其是行政相对人更懂得使用法律手段维护自身利益，虽然我们现在的规章制度不少，覆盖也比较全面，但有些还不完善，修订不及时。同时，我们法律教育、法规培训跟不上，一些检验人员法律意识薄弱，在检验检测程序中出现未能依法检验的现象。因此，我们在检验检测法制化的道路上还有很长的路要走。
第三，信息化带来的挑战。信息化扩展了资讯的传播速度与影响范围，在我们不能及时主动发现问题、解决问题的同时，媒体先于我们发现问题，借着信息化带来的信息媒体资讯快速流动，把我们推向风口浪尖，致使我们全面被动，疲于应付。另外，面对这么多年积累的抽验、检测数据，我们却没有自己的大数据中心。就系统的现状来看，我们有LIMS系统、云计算、数据分析的应用，以及其他先进的软硬件的配备等等，然而，这种先进仅限于个别的，我们当中的大多数还处于落后状态，软件在建设中，硬件还没到位。
第四，一体化带来的挑战。2014年3月国办转发中央编办、质检总局《关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》，质检总局已经开始组建“中检集团”。整个检验检测行业的整合，直接把我们推向市场，我们的竞争力在哪里。其次，政府购买服务、市场配置资源已成国家策略，第三方检验检测机构如雨后春笋，国内、外先进的检验检测机构，尤其是食品方面的检验检测，冲击着我们习以为常的思维和工作模式，我们的合力在哪里。市场化拿走了我们“唯一”的标签，带来了“第三方”，并给检验检测行业贴上了“多元化”的标签，带来了雄厚的资金、先进的技术、高效的管理，甚至投资主体自身品牌的影响力。我们如何在这“市场化”的改革浪潮中脱颖而出呢？
第五，特色化带来的挑战。全系统各级机构在检验能力、机构设置、工作机制、优势领域等存在差异，发展不平衡。在这种情况下，既不能一刀切，统一按照一个模子雕刻我们检验检测机构，又不能五花八门，任其发展。唯有共性生存，特色发展，在整个系统的大环境下，根据区域、对象发展自己，针对所在地区的食品药品产业走特色化发展之路。
总之，新的一年，需要我们突破束缚，创新思维，在2015年努力开创检验检测事业新局面。
二、2015年重点工作
按照总局部署，2015年全国食品药品医疗器械检验检测工作的总体要求是，以党的十八届三中、四中全会精神为指导，紧紧围绕确保食品药品安全，以发现产品质量风险为导向，以信息化建设和数据利用为抓手，以思想文化和党风廉政建设为保障，落实依法检验，强化风险防控，进一步促进检验检测综合实力的提升。
（一）以规划为载体，围绕风险防控构建技术支撑能力
今年是“十二五”的收官之年，也是“十三五”的谋划之年，全系统应该抓住编制规划的契机，从自身实际出发，进一步明确目标，为下一个五年谋好篇、开好局。“十三五”期间，检验检测要把能力建设放在对风险的有效防控基础上，围绕风险防控构建技术支撑能力。
张勇局长在刚刚结束的食品药品监管工作会上指出，“我们在监管中往往是总局、省局、市县乡从上往下层层部署，上下一般粗，既容易造成重复监管、费时费力、浪费资源的问题，也往往导致对本地的重点问题投入精力不够、监管力度不够的问题。”我们的抽验也是存在同样的问题，中央、省、市、县层层抽验，品种重复造成资源浪费，并且60-70%的抽验是针对的流通环节，而非当地企业生产的产品。因此，围绕风险防控，要突出检验检测工作的重点，找准当地的主要对象，要从监管实际出发，紧跟监管的步伐，监管的重点放在哪里，检验的能力就延伸到哪里，把检验检测建成来之能战，战之能胜的技术支撑队伍。围绕风险防控，要从地区实际出发，找准地区的重点问题，对症下药，要盯住食药产业集中地区，顶住安全问题多发的环节。辖区的食药产业分布在哪里，安全问题出现在哪里，检验的重心就应该在哪里，要针对辖区企业状况、行业形态、人文社会等因素，规划设计检验能力。围绕风险防控，要以风险为导向，以问题为导向，主动查找风险隐患，潜在的风险在哪里，漏洞部位和薄弱环节在哪里，检验的重点倾向就在哪里，技术发展的方向就在哪里。通过检验识别风险、发现风险，通过检验控制住风险，通过检验消灭风险。
此外，我们要积极争取各级政府和监管部门的支持，推动“十三五”期间基础设施、重点工程、重点项目的建设立项。还要积极配合监管部门完成对检验检测机构的整合和对下级检验机构的设置。做好规划是一项非常复杂的工作，但意义重大，请全系统各级领导高度重视，布局好“十三五”的检验检测工作，为将来发展做好铺垫。
（二）坚持依法检验，强化对业务技术的管理
依法监督、依法检验，是贯彻落实党的十八届四中全会精神的具体要求。当前我们检验检测系统还存在质量管理体系不完善、技术规范不健全、检验超时时有发生，甚至出现在检验中用错标准等严重问题，暴露了我们在依法办事上存在的薄弱环节。据不完全统计，2014年总局收到190份行政复议申请，应诉数量也快速增长。按照总局加强依法行政的要求，我们要把依法检验、依规检验作为当前和今后的重点，逐步完善检验检测程序、质量体系、操作规程，推动检验检测始终在法治的轨道上运行。
依法检验，首先要完善制度规定，在系统的顶层设计方面，总局已将《检验检测机构整合工作方案》上报整合检验检测机构认证工作组，并准备发布《检验检测体系建设的指导意见》，也正在编制《检验系统仪器设备核查规程》，全系统要严格抓好落实，并做好实施的准备工作。对于单位内部来讲，重点是完善检验检测工作流程和相关管理制度，健全内部操作规范和办事流程，落实检验检测的规范化，增强制度的可执行性和可操作性。
依法检验，要严格按程序要求办事，该法定时限完成的要按时完成，该归档的资料要及时归档，该出具书面通知的一定要书面通知。以总局刚刚发布的《食品安全抽样检验管理办法》为例，对检验时限有明确的规定，要做到依法检验，即是严格按照规定的程序、时限、步骤完成检验。
依法检验，要加强实验室质量管理，强化检验检测工作的规范性和科学性，以良好的质量保证体系保证各项技术工作顺利进行。加强法律法规与质量体系的培训，深入强化全员质量意识和法律意识。加强环境设施和仪器设备的更新改造，确保检验数据的准确可靠。
依法检验，要强化认证认可和能力验证工作。全系统要主动参与国家有关部门组织的认证认可工作，规范和加强自身质量管理体系。在总局科标司的领导下，目前中检院在加强对全系统的能力验证和实验室比对组织工作，正在规划系统内、系统外、第三方实验室、生产企业的能力验证和实验室比对数据库的建设，在应急状态下实验室可以全国范围统筹协调。为发现和查找在检验检测技术和实验室质量管理中的薄弱环节，为提升实验室管理水平和检验检测能力，为监管机构购买第三方检验检测服务奠定基础。
（三）加快信息化建设，着力提升检验效率和水平
信息化已经成为我们日常工作的一部分,它也是提高管理水平的最佳途径。目前，全系统已经建成或正在建设药品标准数据库、药品计划抽验数据库、食品国家抽验数据库、进口药品检验数据库、生物制品批签发数据库、快检数据库等。2015年，我们将重点加强对信息化基础设施和基础应用的投入，打牢信息化的根基。通过标准统一和资源整合，实现检验检测工作网络化和数据共享。强化信息化顶层设计，筹备并召开食品药品检验检测机构信息化工作会议，编制《全国食品药品检验系统信息化发展规划（2014-2020年）》，推动《国家食品检验信息化网络建设》项目的实施。
做好药品快检数据库的试运行和推广，初步实现覆盖全国的药品快检网络，推进数据各来源单位的共建共享、互联互通。整合已有信息资源，进一步提升数据资源的管理和挖掘能力，为国家、省两级数据中心的建设打好基础。健全食品药品检验检测信息化专业队伍和人才培养机制，为信息化事业发展奠定坚实的人才基础。
（四）加强数据利用，提升技术支撑的产出效能
为保障食品药品的质量安全，各级政府和监管部门投入大量精力开展抽验工作。“十二五”以来，全国累计完成食品监督抽验与风险监测55.6万批；2008年以来，国家药品计划抽验累计完成16.7万批。如果将省以下组织的各种抽验合并计算，数量将非常之巨大。检验数据真实反映了食品药品的实际质量，通过对检验数据的分析，可以有效判断食品药品的质量安全状况，为监管提供决策支持，为企业提供指导。但是，坐拥如此庞大的数据，一方面我们还存在一些问题，另一方面，这些数据无法集中共享，缺少有效的挖掘和利用。例如各省对流通环节的抽检，有很多品种是重叠的，人财物资源造成了浪费。2015年，我们要把数据的利用作为一个重点，围绕数据平台建设，统一检验数据的汇总、共享、分析、利用，以此促进技术支撑效能的发挥。
第一步是建立起一个全系统的数据采集和上报系统，统一汇总、共享国家、省、市、县各级检验机构的抽验数据，以此提高抽验信息化管理及共享利用水平，为开展质量问题研究和风险分析做好基础准备。第二步是建立全系统的食品药品质量安全风险分析研判机制，通过对抽验数据的分析，全面掌握“四品一械”的质量情况，具体的组织形式还需要进一步的探讨和论证。
在食品药品质量分析研判的基础上，我们可以编制《食品药品医疗器械质量状况报告》（白皮书），为各级监管部门更有针对性地制定监管政策提供支撑；也有助于检验检测发现问题，进而找准重点领域和技术发展的方向；此外，必要时可面向公众发布有关食品、基本药物、疫苗、仿制药的质量可靠性信息，引导舆论和公众饮食用药安全；还可以通过每年召开质量安全年会，将产品质量状况反馈给企业，有效地指导企业提高质量控制水平；可以更有针对性地开展对生产企业质量控制技术人员的培训，开展对公众及消费者的科普宣传。
（五）加强软实力建设，抓好思想文化和党风廉政工作
事业要发展，队伍是关键。去年，我们在宁波召开了思想政治工作会，与会同志一致认为，做好检验检测工作关键在人，要通过抓好思想文化建设和党风廉政建设，打造一支过硬的检验检测队伍。
坚持以人为本，把握技术人员特点开展思想政治工作。注重检验实践，不断提高应对应急检验和重大检验任务的能力水平。注重创新改革，不断建立完善检验技术人员的激励和约束机制。重视文化育人，不断增强机构的凝聚力和向心力。注重思想引导，不断提高技术队伍的政治素质和职业道德素质。
廉洁从检是确保安全和队伍纯洁的重要保证，要坚持不懈抓好党风廉政建设。近两年，检验检测系统出现了一些违反“八项规定”的问题，我们一定要引以为戒、警钟长鸣。各单位要认真落实党委主体责任和纪委监督责任，领导班子主要成员要亲自抓、作表率。要把廉政工作融入到业务工作中，做到一起部署、一起推进、一起落实。
最后，有几项需要全系统2015年共同参与的工作，在此强调一下。
一是“四品一械”的国家抽验工作；二是仿制药一致性评价工作今年要加快速度；三是开展进口药品注册检验质量复核相关工作以及口岸检验有关工作；四是做好《中国药典》新增标准物质品种的研制工作和稳定性考核。五是医疗器械标准制修订工作；六是协助总局完善生物制品批签发法规，推动审批权下放；七是做好快检技术研究应用工作。
以上这些工作任务需要全系统共同参与来完成，恳请大家与中检院一道，做好这些工作。
同志们，在新的一年里，让我们同心协力、奋发有为，推进各项工作落实，为公众饮食用药安全提供更加坚强的技术保障！
春节快到了，在此祝全系统干部职工和家属们春节快乐！
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