省食药检院顺利召开药品全过程微生物监控预警研讨会

近日，为贯彻落实重点实验室创新监管科学方法和促进药品高质量发展的建设要求，药品全过程微生物监控预警研讨会在省食药检院召开。研讨会由省食药检院主办，国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室、浙江省药学会微生物与质量控制专委会协办。

本次研讨会共邀请省内18家制药企业共41名代表参会，采用线上线下结合的形式。研讨内容重点围绕制药工业环境微生物数据库构建技术规范团体标准实施情况，制药用水系统监控预警平台建设进展，生物负载监测策略考量等内容展开。浙江华海药业股份有限公司和杭州中美华东制药有限公司的微生物检验专家，分别就生物负载监测策略制定考量和生物负载数据分析及偏差调查开展情况经验分享两方面作了主题报告。最后，参会代表探讨了企业生物负载监测的现状和目前存在的问题，并分享解决或处理的经验，一致希望在法规修订时充分考虑生物负载监测的科学性和必要性，同时表示愿意积极参与微生物检测与预警平台的相关试运行工作。

本次研讨会促进了省内企业在制药工业环境微生物数据库构建、生产过程生物负载监测等方面的沟通交流，提高法规可行性的同时又提升了企业的参与度。下一步，省药检院将继续做好药典标准和生产企业之间的沟通桥梁，更好地提升行业微生物质量控制水平，为我省医药产业高质量发展提供强有力支持。