全省注射剂密闭包装系统质量 风险控制和关联审评培训班在杭州成功举办

7月28日至29日，由浙江省医药包装行业协会、浙江省药学会药分专业委员会(浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室)联合主办的“全省注射剂密闭包装系统质量风险控制和关联审评培训班”在杭州顺利举办。 来自全省制药、药包材、药用辅料生产企业、检测机构等160多人参加了本次培训学习。培训班由李惠兰会长主持。

      在开班式上，浙江省食品药品检验研究院院长助理、浙江省医药包装行业协会副会长李杨对2016年和2017年上半年药包材抽检情况进行了通报。2016年度主要抽检分为监督抽样和评价性抽样。监督抽样口服固体瓶、口服液体瓶、外用液体瓶共69个批次，涵盖了9个地市，涉及28家生产企业，44家药用企业。其中口服固体瓶抽检37个批次，4个批次不合格，合格率为89.2%；口服液体瓶抽检30个批次，1个批次不合格，合格率为96.7%；外用液体瓶抽检2个批次全部合格，合格率100%。主要存在红外光谱和正己烷挥发物不合格，主要原因可能是生产企业选择生产原料时存在问题。评价性抽样主要以塑料类输液产品为主，包括聚丙烯输液瓶、塑料输液袋、三层共挤膜等，共抽检34个批次，9个地市，15家企业和11家单位。评价性抽样实行全检，合格率为100%。2017年药品包装材料的监督抽检已完成，品种为复合膜和硬片类，抽检样品69批，总体情况优于去年。省级评价任务还在进行当中。

        她强调，由于近几年加强了药品包装材料监管的重视，药包材总体情况趋好，但仍存在一些问题：一是行业标准需要进一步提高和完善；部分标准限度较宽，对产品的质量控制不足，需对部分指标实行合理性修订，例如增加DXC法检定溶点项目，从材料热力学方面对塑料输液类产品实行质量控制。二是处方和产品工艺的优化；塑料类产品应该从选用源头进行控制，不断的优化生产工艺，对生产工艺进行合理性进行必要的验证，以确保药品质量安全。三是强化企业质量管理；生产企业要加强质量意识，对产品进行持续有效的质量控制和风险评估，制定严于国家的内控标准。

        学习班邀请了国家药典委员、国家药包材审评专家、省食品药品监管局、省食品药品检验研究院以及美国西氏公司 、美国康宁公司、加拿大CCL标签公司、美国埃克森美孚公司、德国Romaco（诺脉科）集团等国际知名企业的技术人员分别从药包材与药品关联审评审批实施关注点、高风险药品包装的定义及其形式和要求、欧盟GMP无菌粉末西林瓶灌装实施要点及创新气流式灌装技术、药物包装组件的选用和可提取物&溶出物介绍、药用玻璃容器化学稳定性及评价、CCL标签，国际医药标签应用现状和案例分享、丁基橡胶的变更管理等8大方面的内容作了详细的讲解。老师们还结合了许多案例介绍，深入浅出，通俗易懂，尽力将相关问题进行细化，让每个学员能充分理解和学习。

        本次学习班还安排了现场答疑环节，各专家分别就企业在日常工作中遇到的困难和有待解决的问题一一给予耐心解答。协会还要求学员填写了培训意见反馈表。学员们一致认为这种培训形式非常好，收获很大。学员们表示，在这二天的培训，自己不仅学习提高了专业理论和实际操作,更加明确了在实际工作中应把握的重要环节和关键点，加深了对药包材关联审评政策规定的理解和执行力。本次学习班得到了美国西氏上海医用橡胶制品公司等的支持，他们一致对本次学习班协会的组织工作感到非常满意，希望今后有机会再参与。

        最后，李惠兰会长对本次学习班进行了小结，肯定这次学习班一是时间紧、内容多、会风好;二是培训主题突出、针对性强；三是老师讲课认真，内容新颖；四是参训人员学习认真，对培训重视支持。并希望大家能学有所用，把学到知识很好的在实践中发挥作用。协会将积极发挥桥梁纽带作用，更好的为医药包装产业发展服务；同时希望更多的制药、辅料、药包材等相关企业加入到医药包装行业协会这个大家庭，为促进我省医药产业发展作出更大的贡献。