丽水市局落实药品生产企业主体责任筑牢药品安全防线

近年来，丽水市局狠抓药品生产企业 “主体责任”的落实，制定出台了《关于进一步加强药品生产企业落实主体责任的意见》，提高了企业明责、知责、履责的能力，为确保辖区公众用药安全，促进地方生物医药产业健康发展提供坚强保障，取得了明显成效。

一是增强主体责任意识。梳理岗位责任清单、法律责任清单、负面责任清单，目前，辖区内制剂、中药饮片、医用氧、原料药等生产企业共梳理出关键人员岗位职责450条、法律责任32大项420条，负面清单22大项300余条，内容涵盖了药品研制生产经营等各个环节，并均以责任清单形式由企业高层管理人员和关键人员逐个签字认领。强化了对部门及车间班组主体责任的落实，为企业合法合规生产及监管部门有效监管奠定了基础。

二是提升风险防控能力。企业及员工通过对照责任清单，查找生产质量管理等方面存在的问题及风险，实时进行纠偏改进，有效防控和化解药品安全风险的意识和能力明显提升；辖区内制剂生产企业重点生产环节区域全部安装了视频监控系统，初步实现了整厂的“智慧监管”；3家企业变更生产、质量负责人4名，高薪聘请老药工3名，召开风险会商会6次，有效防控和化解药品安全风险点50多个，辖区内未有药品安全事件发生。

三是完善奖励惩戒机制。通过对履职尽责者的激励，引导关键人员和员工履职尽责，通过对履职尽责不力者的惩戒，迫使关键人员和员正确履职尽责。目前，辖区内药品生产企业均已制定出台《药品生产质量管理检查考核办法》《药业绩效考核管理制度》《药品生产工作责任事故处理流程与标准》等制度规范，为提高员工正确履职，确保企业生产质量管理文件有效执行，规范GMP管理，保证产品质量，减少或降低产品质量事故发生起到了积极作用。今年以来，辖区内两家药品生产企业劝退履职不力质量管理负责人2名，经济处罚车间主任3名，离岗培训检验人员6名、轮岗处理2名；受表彰奖励人员16名、被纳入市政府财政奖励和补助企业4家。

四是营造诚信守法氛围。通过责任清单的签字认领，不断加强员工技能培训和职业道德教育，重点突出对企业高层管理人员、关键人员、部门及班组长的法治宣传教育，产品质量关系企业生命、药品质量关系患者生命的“两个生命”理念深入人心；层层落实质量安全主体责任，层层把好工作质量关和产品质量关，营造了努力保障人民群众用药安全，积极为医药行业和社会发展作贡献的诚信守法生产浓厚氛围。目前，辖区内取得重信用守合同AA级以上企业3家，其中AAA级1家；另有3家药品生产企业被市普法办命名为丽水市“诚信守法经营企业”创建工作先进单位。