省食品药品检验研究院积极开展仿制药一致性评价复核检验工作

    开展仿制药质量和疗效一致性评价，是国家食品药品监督管理总局深化药品审批制度改革的重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。自该项工作开展以来，浙江省食品药品检验研究院作为总局首批确认的30多家复核单位之一，积极行动、整合资源、齐心协力，全力推动仿制药质量和疗效一致性评价的复核检验工作。

    为做好仿制药一致性评价复核检验工作，保证浙江省仿制药一致性评价工作的顺利开展，省食药检院多措并举、全力以赴。首先，密切关注仿制药一致性评价的相关动态政策，在院内成立工作办公室，精心制订工作方案，积极开展相关技术研究，并加大培训宣贯力度，组织仿制药质量和疗效一致性评价及处方工艺变更研究等系列培训，加强政策法规学习和业务能力提升；其次，加强质量管理和信息化建设，在院内定期开展内部审核、管理体系文件修订等工作，进一步完善LIMS实验室管理系统，全面提高科研技术能力和复核检验水平；再有，开展深入调研，通过专家研讨会、课题研究、技术服务等形式，从实际操作层面详细梳理保证仿制药一致性评价复核检验科学性的工作标准流程、试验步骤、具体方法，明确复核数据的真实性、完整性、规范性。

    截止目前，省食药检院已完成了厄贝沙坦氢氯噻嗪片（国家食药监管总局289目录外品种）、硫酸氢氯吡格雷片（国家食药监管总局289目录内品种）共计3个品规的仿制药质量和疗效一致性复核检验工作，以及一致性评价中的中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的转报申报的8个品规的注册检验工作。在积极开展仿制药一致性评价复核检验工作的同时，省食药检院对相关工作的经验和特点进行了认真总结和梳理，统一了复核检验工作的标准和尺度，为确保复核检验有序开展积累了技术经验、夯实了技能储蓄，以期为接下来更好地开展仿制药一致性评价工作保驾护航。