台州开创药品质量研究沙龙凝聚行业共识

为进一步强化和落实企业主体责任，凝聚行业共识，台州市市场监管局坚持“开放+共享+共识”理念，开创台州市药品质量研究沙龙活动，旨在为药品生产企业搭建的一个政策解读、学术交流、经验分享的平台，就药品研发、注册、生产和质量风险控制等方面进行广泛交流，相互分享学术成果和成功经验，探讨解决共性问题，达成行业共识，推动全市药品生产质量管理整体水平再上新台阶。

第一期沙龙以“数据完整性/可靠性”（以下简称“DI”）为主题，采用“现场参观+主题分享+开放交流+视频互动”的综合形式，就DI管理基本概念、要求、常见问题、先进经验进行了广泛研讨，取得了较好效果。

一是促进了企业间的交流。沙龙活动组织药品质量研究专业委员委员成员单位30余名企业代表，现场参观了华海药业制剂车间和制剂化验室项目部，华海药业副总经理、质量受权人叶存孝作《数据完整性/可靠性分享与讨论》主题演讲，详细阐述了DI管理法规基本要求，讲解了FDA关注的数据完整性7大问题，并分享了华海药业数据管理措施和经验。司太立制药、奥翔、永宁药业等企业也毫无保留地和大家分享了自己的看法以及企业的成功经验。

二是形成了广泛参与、百家争鸣的良好氛围。沙龙在台州市局设主会场，各县级局设分会场，通过远程视频实现主分会场的互动，还开设了微信互动平台，共有68名监管人员，280多名药品、医疗器械生产企业质量管理人员参与了互动开放式交流，活动现场气氛热烈，提问发言踊跃，讨论开放共享，主题贴合企业实际需求，得到了来宾们的一致好评，活动点赞数达到292次，创历史新高。

三是达成了DI管理的行业共识。经过沙龙活动的深入而广泛的交流讨论，各药品生产企业DI管理的概念更加清晰，认识更加到位，DI管理是基于企业诚信且涵盖药品研究、生产、质量管理活动的全过程的理念更加深入人心。企业纷纷表示DI管理是企业的主体责任，需要从质量文化出发，从最高管理层的意识到员工的职责，从硬件的投入到软件的完善，形成全方位的管理。沙龙就DI管理中的三个常见问题：“不规范的历史数据如何处置？”“单机版且无审计追踪功能，数据安全可靠性如何评估？”以及“如何有效发挥QA作用，加强对DI的审核监管，将DI管控职责落到实处？”，提炼总结出了指导意见（见附件），形成了行业共识，提升了全市DI管理整体水平。

四是出台了《实验室数据可靠性管控指南》。台州市临海局主稿撰写了《实验室数据可靠性管控指南》（以下简称《指南》），《指南》依据国家总局、省局DI管理的有关要求，参照MHRA、WHO等有关法规文件，并参考了华海药业等企业在数据可靠性管控方面的实践经验，从质量文化建设、权限分级管控、数据评估清查、全面审核监督四个方面对DI管理进行了全面的阐述，为药品生产企业开展实验室数据可靠性管控提供参考。目前《指南》正在征求意见中。