湖州着力加强药品经营质量互查工作

今年以来，湖州市局以“湖州市药品经营质量互查组”（即由湖州市局牵头、该市各批发和零售连锁总部质管骨干参加的一个组织）为工作创新抓手，围绕“互相交流、互相学习、互相监督”的宗旨，着力“四化”举措，充分激发企业主动性、自律性，提升湖州全市药品经营行业整体质量管理水平。

一是日常管理独立化。互查组日常管理均实施独立运作，仅需定期向湖州市局通报互查情况。市局不具体干预互查工作，仅提供业务指导及答疑解惑，这一举措充分调动了成员主动性。互查组28名成员，共设组长6人，均由质量管理经验丰富的人员担任。每年度，由互查组成员从组长中选举产生年度轮值大组长1名，负责统筹安排当年度互查工作。今年以来，互查组已对全市范围内6家药品批发企业和10家药品零售连锁总部开展质量互查。

二是互查过程规范化。为力求互查工作客观、公正，互查组细化了检查项目标准，如负责温湿度监测情况的互查人员，需要随机抽取3个历史时间段查看，并如实在检查表上记录，以此作为被检查企业温湿度监测管理是否符合规范的标准。通过统一标准，既增强可操作性，避免不同的互查人员在检查中把握尺度不同，也可以保证互查项目充分覆盖GSP规范要求的方方面面，今年截止目前已发现并落实整改缺陷项目219项。此外，湖州市局今年还专门为互查组配备温湿度监测设备1台，作为对其工作的支持。

三是队伍建设专业化。质量管理人员专业素养对经营企业的药品质量管理有着举足轻重的作用，鉴此，今年湖州市局通过组织互查组赴南京药科大学参加业务培训、开展互查现场观摩、现场检查培训班及讨论会等多种形式的活动，搭建起了一个良好的交流平台，以理论联系实践，以老成员带新成员，彼此相互学习、共同探讨质管工作，致力于打造一支素质过硬、专业突出的互查队伍。

四是业务分工精细化。针对互查组成员业务水平参差不齐等问题，近期，互查组专门对组内成员个人业务能力进行了摸底。结合GSP现场检查指导原则的几大模块，互查组成员进行客观的自我评价，选定自我认定较擅长的检查模块。根据自评情况，建立详细的人员档案，以便今后互查方案抽取检查人员时，做到分工安排有所侧重。下一步，互查组还将对每一位成员的工作成效进行综合评估，实现动态管理，选取工作责任心重、业务能力强的人员进行及时补充。