华海药业的非布司他片获美国FDA暂时批准

   近日，华海药业向美国FDA申报的非布司他片的新药简略申请已获得暂时批准。本次非布司他片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次非布司他片获得美国FDA暂时批准文号标志着在仿制药产品领域的业务进一步推进，对华海药业拓展美国市场带来积极的影响。非布司他片主要用于治疗痛风。非布司他片由Tekeda研发，于2009年3月在美国上市。当前，美国境内，非布司他片的生产厂商仅为原研Tekeda;国内主要生产厂商有江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、杭州朱养心药业有限公司。非布司他片2017年美国市场销售额约5.4亿美元，因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研一家公司销售;国内市场的销售额约人民币4.43亿元。