新昌“三立三强”推进仿制药一致性评价工作

医药产业是新昌县支柱产业之一，而仿制药一致性评价是全国药品审评审批制度改革的一项重要内容，当此关头，新昌县局立足职能、精准发力、精巧施策，“三立三强”引导企业积极开展仿制药一致性评价工作。经过不懈努力，全县已有36个文号开展了一致性评价工作，24个文号完成参比制剂备案，22个文号正在进行或已完成药学研究，11个文号完成BE试验备案，9个文号正在进行或已完成BE试验研究。

一是立足激励强政策。深入贯彻省市局文件精神，结合本地实际，经县政府同意，于5月制定鼓励推动仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策，下发了《新昌县人民政府办公室关于印发鼓励推动仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的通知》，规定于2021年前通过国家仿制药一致性评价且在本县生产、结算的品种，开展体外一致性评价研究，并通过国家仿制药一致性评价的，每个品规奖励资金100万元；同时开展临床试验的，每个品规再奖励资金100万元；其中前三家通过国家仿制药一致性评价的品种，每个品种(不同规格视为同一个品种）再奖励150万元，有力激发了我县药企参与仿制药一致性评价工作的热情。

二是立足对接强基底。成立仿制药一致性评价工作小组，深入企业做好“三维”服务。一是当好“讲解员”，提供宣传指导，做好仿制药一致性评价工作培训宣传与政策解读工作；二是当好“记录”员，建立工作档案，掌握企业在仿制药一致性评价工作中面临的困难问题及具体工作开展情况；三是当好“数据员”，做好基础数据分析，根据记录的企业具体情况做具体分析，并保持数据实时更新，建立动态数据库。

三是立足职能强指导。全程护航，收集企业在评价中遇到的问题和困难，根据每家企业具体情况与上级积极沟通，反映企业实际问题，反馈上级解答指导，成为基层企业与省市局之间的沟通桥梁。搭建平台，邀请省市专家，就参比制剂遴选、临床试验开展等方面对企业开展专题培训，提升企业有关人员的专业技术水平，为一致性评价工作提供技术支持。提供保障，帮助企业联系购买参比制剂，协调相关资源，帮助企业联系BE试验机构，开通微信群，经常性发布有关一致性评价政策和信息。