台州市局助力药企阿托伐他汀钙片通过仿制药一致性评价

仿制药质量与疗效一致性评价工作开展以来，台州市市场监管局秉持“妈妈式”服务理念，立足监管职能，采取系列措施，开展“定制式”服务，切实帮助企业解决实际困难，仿制药一致性评价工作再次取得阶段成果。

7月17日，浙江新东港药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》，该药品20mg和10mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价，成为全国第二家通过该品种一致性评价的企业。在此次阿托伐他汀钙片一致性评价现场核查阶段，该局特派专人全程进行指导服务，协助企业顺利通过现场检查，受到企业充分肯定。

截止目前，台州市已有12个品规通过仿制药一致性评价，通过数居全国地级市第一；已申报待批准数6个品规（含申报地产化原研3个品规），2018年上半年新申报3个品规。