温州市成立该市首家中药类生物等效性研究中心

近日，温州市中医院举行“I期临床试验病房/生物等效性研究中心”启动仪式，作为温州第一家中药类生物等效性研究中心，中心的成立将极大的方便药品生产企业开展生物等效性研究，进一步推动该市仿制药一致性评价工作。

开展仿制药质量和疗效一致性评价，是国家深化药品审评审批制度改革、推进医药产业供给侧结构性改革的重要举措，对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力都具有十分重要的意义。目前，该市共有药品生产企业15家，其中化药生产企业10家，血液制品生产企业1家，中药饮片生产企业4家。全市已有6家药品生产企业上报化学制剂仿制药一致性评价品种27个，其中1个品种已完成药学研究进入BE（生物等效性）研究阶段，15个品种处于药学研究阶段。

启动仪式上，温州市局提出三点建议和要求：一是要立足温州，保障本地药品生产企业仿制药一致性评价的临床研究，为仿制药一致性评价工作提供技术支持。二是要按照省政府办公厅《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》的要求，对为本省企业提供仿制药一致性评价生物等效性试验和临床试验服务的医护人员，在绩效考核和人员职称评定上给予倾斜。三是要依照国家对药物临床试验的要求开展技术研究，确保研究数据规范科学、真实可靠。