宁波市局以监管促发展全力保障人民群众用械安全
医疗器械安全事关人民生命安全。近年来，宁波市市场监管部门始终坚持以人民为中心，秉承风险监管理念，将探索医疗器械发展趋势、契合行业发展规律、完善科学监管模式有机结合起来，既有效促进了医疗器械产业的高速发展，又有力提升了产业的规范程度，获得了国家总局、省局和市委市政府有关领导的充分肯定，工作经验在全国会议上推广交流。自2013年以来，全市医疗器械产值增速连续5年保持在15%左右，未发生一起医疗器械重大危害事件。地产医疗器械监督抽样合格率连续3年保持在98%以上，高于全省的平均水平96%。
一、监管用心，完善五项科学监管机制
一是完善风险隐患研判。每年撰写《宁波市医疗器械质量安全监管状况报告》，分析医疗器械监督抽检报告，深化“一月一排查、一季一会商”风险管理制度，累计排查并处理风险隐患点20余个。二是完善法规体系建设。2015年至今，先后出台《宁波市医疗器械质量安全监管体系建设实施意见》等11个指导性文件，每年组织医疗器械法规及各类业务培训4次以上，累计参训数量达到2300余人次。三是完善专项整治实施。先后组织开展医疗器械“五整治”、严厉打击违法违规经营使用医疗器械等专项整治行动，从2015年9月到2018年9月，共立案查处违法违规企业（单位）304家，查办大案要案11起，罚没款1444.2万元，其中“3中44”特大制售假药、无证医疗器械案件涉案金额上亿元，刑拘犯罪嫌疑人30名。长春问题疫苗事件后，在全省率先召开全市医疗器械工作会议，针对体外诊断试剂、无菌、植入类医疗器械等高风险品种，对全市医疗器械生产、经营和使用环节进行全面检查排查。截至目前已排查生产企业28家、整改16家，经营企业150家、整改32家，使用单位193家、整改43家。四是完善分类分级监管。将全市281家生产企业、5028家经营企业按照风险等级不同，分别划为四个和三个监管级别，将三、四级监管生产企业列为飞行检查必检对象，低信用经营企业列为飞行检查抽检对象，今年以来共发现各类缺陷285项，立案查处27家，停产整改4家，限期整改63家。五是完善行业发展分析。按照“产业争先、服务争效”要求，完成《宁波市医疗器械产业发展概况及对策建议》、《宁波中小医疗器械企业发展情况及若干建议》调研报告，既为党委政府制定医疗器械产业相关政策提供参考，又通过总结探索行业发展规律和方向，不断调整监管重点和方式，进一步完善科学监管模式。
二、服务贴心，助力四个创新服务平台
一是设立创新医疗器械服务点。认真落实浙江省委副书记、省长袁家军、浙江省委副书记、宁波市委书记郑栅洁的指示、批示精神，积极争取上级业务部门的支持，于６月底正式启动杭州湾新区、梅山保税港区两地的浙江省食品药品监管局创新医疗器械服务点，开展医疗器械检验检测、技术审评等各项助创服务，跟踪产品研发和注册，提供针对性规范管理和注册申报培训，后续将覆盖全市3大医疗器械产业园区，为近百家医疗器械创新企业提供服务。二是夯实技术检测支撑点。努力推进浙江省医疗器械检验院宁波实验室建设，8月初已初步通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场检查，争取年内开展体外诊断试剂、一次性耗材等产品法定注册检验和委托检验，预计将加快我市医疗器械新产品上市时间20%以上。三是找准协会参与借力点。充分发挥医疗器械行业协会作为政府与企业间的桥梁纽带作用，借助行业协会这个平台，开展医疗器械企业内审员培训、法规培训、技术咨询等业务培训等，督促企业诚信自律、守法经营。四是抓牢政策扶持立足点。推进医疗器械领域“中国制造2025”、“健康宁波2030”工作，积极配合做好《关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》、《宁波市健康产业发展行动计划(2018-2020）》等政策的制订，全面融入宁波市“3315计划”，目前5家助创企业中已有3家开始投产并盈利，2家企业产值达到2000万元以上。
三、人民放心，强化三项安全保障工作
一是加大热点难点问题处置。加强对牙齿冷光美白仪、电动吸鼻器等产品分类界定问题的研究和处置，积极规范互联网医疗器械经营秩序，加强对群众反映强烈的非法营销医疗器械等违法违规行为的打击力度。宁海立案查处假借免费体验幌子销售高价低、中频高电位治疗仪等医疗器械的违法行为，开出了全市首张体验式医疗器械经营销售违反新《反不正当竞争法》虚假宣传罚单。二是推行在用医疗设备检测。在全省率先开展医疗机构在用医疗设备质量监督抽检工作，产品覆盖除颤仪、心电监护仪、高频电刀、X射线机等在用高风险医疗设备，累计抽检设备130台次，发现各类隐患10余个，撰写《宁波在用医疗设备存在质量安全隐患亟需加强规范管理的报告》并报市政府，引起市领导和相关部门重视，推动加强医疗机构在用设备的质量管理。三是广泛开展科普宣传工作。每年组织开展2次以上的医疗器械“公众开放日”和进社区宣传活动，邀请市人大代表、政协委员、社会监督员、新闻媒体代表参加，探索企业、媒体和公众共同监督医疗器械安全的共治模式。在电视、报刊等传统媒体的基础上，积极探索“互联网+宣传”新媒体宣传模式，累计发放《医疗器械科普知识百问》、《家用医疗器械产品使用须知》等各类手册近千本，通过官方网站、微信公众号发布消费预警20余条，处置投诉举报40余起。《医疗器械夸大宣传消费警示》、《倡导科学理性消费、安全使用医疗器械》等宣传和动漫在全国医疗器械科普创作竞赛中获奖。
