宁波市局召开全市体外诊断试剂“清源肃流”专项检查情况通报暨责任约谈会

10月12日，宁波市局召开全市体外诊断试剂“清源肃流”专项检查情况通报暨责任约谈会。全市涉及冷链储运的体外诊断试剂生产、经营企业负责人和质量负责人及各区（县）市市场监管局监管部门负责人，共计177人参加会议。

吉林长春长生事件后，宁波市局于７月30日召开了全市医疗器械安全监管暨风险隐患排查会，部署开展体外诊断试剂“清源肃流”专项检查行动。8－9月，市、县两级监管部门对23家生产企业、66家经营企业、使用单位216家进行了突击检查，其中市局对6家生产企业、11家经营企业组织了飞行检查。从检查情况看，体外诊断试剂企业在生产、经营活动中存在着不同程度的问题，虽然生产企业的规范水平逐步提升，质量安全的主体责任得到进一步落实，但质量管理规范大都存在着缺陷，尤其是经营企业质量管理体系运行不容乐观，检查发现共违法违规企业（单位）104家，责令改正100家，立案查处4家。会上，该局组织了医疗器械体外诊断试剂相关法律法规及和新发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的培训，并对检查发现的共性问题约谈相关企业责任人。同时，要求企业认真吸取吉林长春长生事件教训，防止出现因内部质量管理不到位引起产品安全有效性问题。

下一步，宁波市局将加大涉及冷链储运的特殊产品监管力度，依法查处各类违法违规行为，督促企业落实整改，进一步落实企业主体责任，加强法规规范培训，提升企业人员的知法守法意识，确保依法生产经营。