温州市局加强口腔类医疗器械使用质量监管

口腔类医疗器械由于其品种繁多，规格分类较细，进货渠道复杂，给使用环节的日常监管工作带来一定的难度。为全面提高全市医疗机构对口腔类医疗器械使用管理水平，保障医疗器械使用安全有效。今年以来，温州市局在鹿城、瑞安等地开展试点工作，强化部门协调，主动建立与卫生计部门的联合监管机制，充分发挥“1+1＞2”的监管合力，显著提升口腔类医疗器械使用质量。

一是部门联手，完善机制明晰责任。市场监管部门与卫生计生部门联合印发工作实施方案，明确口腔类医疗器械使用质量监管责任划分，即市场监管部门负责口腔类产品质量监管，卫生计生部门负责口腔类产品使用行为监管。通过联合召开口腔类医疗器械使用质量监管风险研讨会等，认真梳理监管风险点，互相通报信息，形成监管合力。

二是联合检查，目标一致力度加码。市场监管部门联合卫生计生部门开展口腔类医疗器械使用质量监管业务培训，使市场监管和卫生监督执法人员在开展执法检查前学透法规，掌握标准，提高了监管工作的科学性和靶向性。同时，定期组织对医疗机构医疗器械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能；对涉及口腔类产品使用的医师、护理人员，要求对义齿、填充材料等产品信息完整填写，并严格按照说明书正确使用。联合检查时，重点检查口腔类医疗器械是否实行统一采购、验收，口腔医师是否在病历上及时、完整地记录植入物的名称、规格、供货单位名称，以及能否从病历中追溯到生产企业及产品批次，是否定期随访病人等等。

三是纵深推进，协调配合事半功倍。口腔类植入医疗器械产品在手术后出现问题的原因具有多样性，其中既有产品自身缺陷因素，也不能排除患者个体差异。为了准确分析原因，确保公众用械安全，需要各级医疗机构及时上报不良事件。为此，在市场监管部门与卫生计生部门推行联合监管的基础上，建立监管信息数据库，实现数据共享，扩大医疗器械使用环节监管工作覆盖面，突出在不良事件监测工作上的协调配合，加强口腔类医疗器械不良事件报告，有效提升口腔类医疗器械安全预警水平。

通过建立市场监管部门与卫生计生部门的联动机制，温州市切实加强了对口腔类医疗器械使用环节的监管，形成了监管权威，进一步落实了医疗机构口腔类医疗器械风险管控机制。