湖州市局积极落实药品生产企业药品质量主体责任

今年以来，湖州市市场监管局认真贯彻省局有关要求和决策部署，主动担当“保障饮食用药安全，保护和促进公众健康”使命，切实加强药品生产企业药品质量第一责任人意识，进一步健全企业质量安全管理体系，加大全市药品生产企业主体责任落实力度，保证药品质量安全有效。

一是注重明确责任。湖州市局今年出台《关于进一步落实药品生产企业主体责任的意见》（以下简称《意见》），组织企业严格按照《意见》要求，增强落实主体责任的自觉性和主动性，明确目标，强化举措，切实履行药品安全法律责任和社会责任，从源头上保障药品质量安全。

二是注重信守承诺。该局安排企业法定代表人（企业负责人）代表药品生产企业向市局做出合法诚信生产经营书面承诺，背书签字盖章后报市局备案存档。同时，安排药品生产企业关键人员和管理人员向企业负责人做出保证药品安全的书面承诺，签字后存档备查。通过层层落实责任，传导压力，确保生产各环节符合要求，保障药品质量安全。

三是注重自查自纠。该局着力组织安排药品生产企业对主体责任落实情况进行自查自纠，重点对人员职责履行、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面进行自查，查找出与落实企业主体责任不相符的问题和不足，并采取有效措施改进和完善。市局则结合日常监管对企业自查自纠情况进行检查。

四是注重落实整改。近期，湖州市局对今年开展的飞行检查和日常检查情况进行梳理，内部召开药品生产风险会商会，从风险防控的角度对检查中发现问题进行深入讨论，找出了存在的问题，剖析了原因，提出了相应的对策措施，并对5家存在较大风险的企业开展药品安全责任约谈。此次约谈对象主要为药品生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人以及质量受权人。重点就企业存在的突出问题或主要安全风险隐患进行通报，听取被约谈企业对存在问题的原因分析以及整改情况，督促被约谈企业及时排查和消除存在的风险，切实履行药品质量安全主体责任。