衢州市局多措并举推进仿制药一致性评价工作

衢州市共有药品生产企业25家，其中药品制剂生产企业9家，涉及一致性评价企业6家，品种125个，品种规格165个。必须在2018年底前完成一致性评价的涉及我市巨泰、为康、泰康3家企业20个品种28个品种规格。截至目前，全市有16个品规已经完成参比制剂备案。3个品规经BE备案。其中一家企业的苯磺酸氨氯地平片已通过BE试验，待审评结束即可通过一致性评价；另一家企业的2个品规的BE服药和检测均已完成，结果等效。主要做法是：

一是领导重视，深入调研。近年来，市委市政府高度重视生物医药产业发展，将包括医药产业在内的生物健康产业列入衢州市重点发展的五大500亿产业之一，给予政策倾斜和财政扶持。同时，将仿制药一致性评价工作作为全市医药产业实现弯道超车的重要机会，协调市场监管、财政、经信等多个部门多次赴企业调研，了解企业的顾虑及开展评价过程中存在的问题，帮助企业梳理分析现有品种优势，清理僵尸品种，指导一致性评价工作顺利开展。

二是加强服务，技术指导。近年来，国家局、省局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作相关文件频出，个别新旧文件之间工作要求不尽相同，为稳步推进评价工作，市场监管部门主动当好服务生。及时梳理企业在开展评价过程中遇到的困难与问题，能够市级层面解决的第一时间帮忙解决，市级层面解决不了的及时向省局汇报，争取政策支持和技术指导。为更好的做好服务，市场监管局多次邀请省局注册处、审评中心、药检院专家来衢，面对面为企业提供技术咨询服务，就一致性评价工作给企业答疑解惑，稳步推进评价工作顺利开展。

三是政策扶持，稳步推进。市政府主要领导专题听取市场监管部门关于全市一致性评价工作的汇报。多次召开经信、财政、卫生、社保、市场监管等多个部门参加的一致性评价工作协调会，讨论政策扶持事宜。2017年7月，在财政基础相对薄弱的情况下，在全省率先出台了《衢州市仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》。明确了对通过一致性评价的品种，每个品种给予80万元奖励（对于国内品种前三家通过一致性评价的品种，再给予20万一次性奖励）；鼓励本地有资质的BE机构为本地企业开展BE试验，给予每品种20万补助等补助政策，有效激发了企业开展一致性评价的积极性。