金华全国首创药品生产智慧监管平台保障药品质量安全

根据“让监管走在风险前面”的建设目标，金华市于2015年在全国市场监管系统率先启动建设药品生产智慧监管平台，2016年5月正式投入使用，经过三年多的实践运行，构建起完善有效的药品质量全程追溯+风险研判智能化监管体系。通过近几年来的“互联网+智慧监管”，该市药品生产企业总体运行情况良好，未发生药品质量安全事故，企业生产质量管理水平得到了有效提升。2018年11月，该市药品生产智慧监管系统入选国家发改委全国“放管服”改革十大案例，并入选全省市场监管系统智慧监管典型案例。11月28日，全省“最多跑一次”暨政府数字化转型工作会议，金华市药品生产智慧监管工作得到袁家军省长表扬。

监管平台分为两大体系，一是全程追溯体系，包括企业证照等基本信息、物料购进台账、成品入库销售台帐、退货及召回台账等，实现从药品原料、中间体、成品、销售渠道的全过程追溯。二是药品质量风险研判体系，共有四重分析手段，关键指标预警是对选定关键质量指标数据进行波动分析，反映该指标在某时间段内产品数据变化趋势；数据分布评价是对选定单一质量指标进行统计分析，反映产品质量数据分布比例；相似度匹配是对选定两个或多个指标进行叠加交叉对比，分析产品各指标之间关联波动情况，有助于发现异常趋势；预警指数评价是对产品的每个质量指标平均值及每批的偏差离散程度计算得出综合量化指数，该量化指数越接近1，说明产品质量控制能力强，批间重现性较好；反之则说明产品批次间波动较大，质量控制能力差。

目前该平台可实现的功能有：一是查询追溯。可对药企原辅料购进、成品入库销售等情况进行查询和统计；二是自动预警。对证照效期、药品质量数据超标等进行自动预警提示；三是分析研判。通过药品生产质量风险研判模块对企业上报质量数据进行多层次多角度统计分析，以图表形式直观反应产品质量，从海量数据中快速锁定趋势异常或存疑批次，为现场检查提供导向性目标，有利于探索开展远程非现场监管。该系统不仅服务于监管，还可促进药企评估和监测生产工艺控制体系运行情况，确保药品质量处于一种持续可控的状态。例如该市不同药品生产企业的两个胶囊进行对比分析：A胶囊的预警指数为0.965，B胶囊的预警指数为0.989，从研判情况可见，B胶囊的产品质量控制能力强，批间重现性较好，而A胶囊的产品质量波动较大，应加强监管，指导企业从原辅料、生产控制、设备、检验等多方面查找分析原因，采取纠正与预防措施，提高产品工艺控制能力。