浙江医药高等专科学校承接的《诊断类医疗器械不良事件监测模式研究》结题

12月26日，国家药品监督管理局药品评价中心课题《诊断类医疗器械不良事件监测模式研究》结题验收会浙江医药高等专科学校召开。来自国家药品监督管理局药品评价中心、浙江省医疗器械审评中心、上海健康医学院继续教育学院、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省药品认证检查中心的5位专家及全体课题组成员参加了此次会议。

结题会上，课题组首先系统介绍了项目立项以来所开展的研究工作及取得的系列研究成果，并就研究内容与验收评审专家进行了深入交流与探讨。与会专家认真听取了汇报，对课题组所做的研究工作表示高度认可，认为课题组创新性地提出了基于“一平台四体系”的诊断类医疗器械不良事件全程化云监测模式，并以体外诊断医疗器械为重点，开展了实证研究，该监测方法和模式具有较强的可操作性和指导性。课题组已经完成了项目合同书规定的全部研究内容及考核指标，提供的材料齐全、规范，符合验收要求，一致同意通过验收。

该课题是国内首次系统化地针对诊断类医疗器械不良事件监测模式开展的研究，其研究成果作为我国诊断类医疗器械不良事件风险监测工作的决策建议，将有助于提升诊断类医疗器械不良事件的风险监测水平，对于降低诊断类医疗器械上市后的安全风险、保障大众用械安全具有重要意义。