绍兴市局立足“专业立局”扎实推进药械第三方检查课题研究

为探索药品监管从政府“单一监管模式”向政府主导、社会协同治理的“多元治理模式”转型，绍兴市局立足“专业立局”，以科学的眼光和专业的方法积极创新监管思路，通过“内聚力、外借力，夯基础、谋布局，勤探索、重运用”，稳扎稳打推进药械第三方检查课题研究工作，取得了阶段性成效。

内聚力、外借力，上下联动。一方面，该局将药械第三方检查课题列为2019年“专业立局”攻关课题，主要领导每季度听取课题进度汇报，分管领导不定期召集认证检查、药品生产、药品流通和医疗器械等各处室座谈，群策群力，共同推进课题研究工作；另一方面，争取省药品认证检查中心关注、支持，开展药械第三方检查的有益探索，推动《关于开展2019年课题研究工作的通知》中药械第三方检查课题被列为省中心与市中心的联合课题，四季度该局将邀请省中心领导、专家和各地市分中心主任在绍召开课题论证会。

夯基础、谋布局，行稳致远。认真总结绍兴市2015年-2018年药品生产第三方质量风险评估项目，分析问题和不足，提出措施和建议；积极参与由省局器械处与省中心带队的学习考察，赴上海学习借鉴第三方机构检查运作模式、方法和成功经验。在总结提炼和考察学习的基础上，明确课题研究的主要内容、使用方法、工作进度和分工，并制订完成《绍兴市市场监督管理局药械第三方检查管理办法》初稿，同时根据药械生产、流通行业特点和检查结果应用方式，制定了实施细则，为课题成果转化打好基础。

勤探索、重运用，研用结合。积极拓展第三方检查运用模式，开展多维度应用探索：一是针对药品流通领域零售企业点多面广，整体风险等级相对较低，却占用大量监管资源的特点，委托浙江医药高等专科学校派遣省级GSP检查员开展飞行检查，作为监管力量的直接补充；二是针对药械生产领域专业性强，风险层级高，监管难度大，基层局缺乏高级检查员的特点，委托国内外知名第三方检查评估机构，邀请行业专家，开展第三方质量风险评估，深度把脉企业风险点；三是针对辖区内部分企业提升内部质量管理能力的迫切需求，组织有实力的第三方机构与辖区内企业对接，搭建一个借“外脑”引“外智”的服务平台，更好帮扶本地企业发展。

信息来源:   绍兴市市场监督管理局