衢州市局严把三环节助推药品生产企业提升微生物实验室管理水平

药品生产企业实验室管理水平是企业落实GMP，及时发现潜在药品质量问题，防止不合格药品流入市场的关键因素。为提高辖区内药品生产企业微生物检验能力，保障药品生产质量，今年上半年，衢州市局严把三环节助推药品生产企业提升微生物实验室管理水平。

一是规范制定标准。根据微生物实验室管理要求及日常监管风险点，制订《衢州市药品生产企业微生物实验室考核检查标准》，从人员资质、环境要求、仪器设备及培养基管理、实操检查（培养基配制与灭菌、微生物限度检查、控制菌检查（增菌））等四大方面设定具体检查内容、评分标准及检查流程，为开展检查奠定基础，确保检查科学、有效，助推企业完善微生物实验室管理体系。

二是严格开展考核。该局组成以药检院微生物专家、市局GMP业务骨干、当地局检查员为成员的考核小组，本着客观、公平、公正的原则，以飞行检查的方式，对相关企业实验室微生物检验能力进行现场评估。截至7月，已完成对全市13家药品生产企业的全覆盖考核检查。考核小组同时寓教于查，现场答疑解惑，帮助企业解决问题40多项，激发药品生产企业实验室人员学习积极性，提升企业微生物检验能力。

三是靶向组织培训。邀请省药检院专家来衢，深入企业微生物实验室一线，针对管理方面存在的问题，现场给予解决措施。召开药品生产企业微生物实验室检验能力考核结果通报分析会暨微生物检验培训会，表彰成绩优异的企业，同时邀请药检院微生物专家对微生物检验考核情况进行分析点评，针对性地开展微生物检验实操培训。督促药品生产企业提升主体责任意识，本着对人民群众高度负责的精神，加强实验室规范化管理，对考核中存在的问题，要举一反三落实整改，巩固培训教学成果，切实提升微生物实验室管理水平，保障人民群众用药安全。

信息来源:   衢州市市场监督管理局