温州市局深入药品企业 开展“三服务”活动

      10月23日，温州市局结合日常监管工作，深入温州立仁科技有限公司开展三服务活动。

一是从厂房设计到现场检查，精准对接提供全程服务。温州立仁科技有限公司2018年因修路需新建厂房搬迁，该局药品监管处得知情况后，主动与企业对接，就厂房设计布局、设备安装、新版工艺规程修订、工艺验证等方面多次给予了技术指导，并在新厂房建成后，邀请市食品药品检测院专家，结合日常检查工作，再次深入企业提供技术服务。现场检查后，检查组对企业公共水系统的设计、生产管理、产品质量控制等方面存在的不足之处给出了改进建议。

二是传递新政策，为企业拓展新市场指明方向。温州立仁科技有限公司为全国独家生产原料药“鞣酸”的厂家，技改后产能增加，而原料药市场对鞣酸的需求处于饱和，企业面临产能过剩急需开拓新市场的困境。针对该情况，鉴于原料药鞣酸来源于中药提取，该局药品监管处向企业传达了国家局、省局关于医疗机构制剂注册和备案管理的最新政策，建议企业和医疗机构合作，将鞣酸作为中药提取物，走医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的路线，开拓新市场。

三是督促落实主体责任，引导企业探索新思路。原料药的管理从注册批准到备案登记制（关联审评制），药品制剂企业不再受困于选“证”不选“材”的窘境，倒逼原料药企业进一步落实企业主体责任，提高产品质量。鞣酸原料药作为多聚合物，结构与组成较复杂，目前不能提供单个有效成份信息，也无法与药品制剂生产企业关联审评，因此检测院专家引导企业寻找有能力的高校、研究单位合作，开展有效成份分离研究，探索新思路。