温州市局创新监管 以“互联网+”模式开展药品监督检查

浙江省海康生物制品有限公司日前顺利复产，该企业是浙江省唯一的血液制品生产企业，其生产的静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白（丙种球蛋白）等产品含有广谱抗体，具有免疫增强和防治病毒性感染的作用，是抗击“新冠肺炎”，救治重症患者为数不多的药品之一。

为保证海康生物尽早复工生产，同时考虑到疫情期间各地人员往来不便，省局联合温州市局创新监管和服务模式，充分利用线上办公平台和现场检查相结合，成立技术专家组，建好钉钉群，省、市局通过视频连线的模式对企业进行联合监管和指导服务，确保上市药品质量安全。

一是汇集力量，提高监管效能。为全面保障复产药品质量和人员安全，由省局牵头，组建省局专家指导组、市局检查组，召开钉钉视频会，讨论制定监管与服务方案。该局检查组对企业复产准备情况进行现场核查，省局专家组通过钉钉视频会议全程指导、审核，对企业疫情防控措施、浆站质量审计、血浆检验、生产车间假期无菌管理情况、质量控制实验室数据完整性管理等关键因素逐一核查，认可了企业复产准备工作，企业随即投料生产。

 二是拓展方式，开展业务培训。在企业复产检查过程前，省局专家指导组对该局检查方案的制定进行了详细指导，在检查过程中，专家们不断提出自己的关注点，指导检查人员纵横拓展检查路径。企业投产之后第三天，该市食药检测院又组织钉钉视频会议，对企业检验数据审计追踪，PCR实验室建设等进行指导，院内多名技术骨干和企业质量控制实验室人员在线交流，对复产检查发现问题的整改逐一核实，对企业事先提交的问题逐一答复，深入讨论，不仅完成了在线核查，也开展了一次在线培训。

三是创新模式，求解监管机制。新一轮机构改革之后，药品生产监管职能划归省局，但医药经济发达的省份，生产监管继续由市、县局承担，但存在责任归属和专业能力不足等问题。除了省局设立派出机构的解决方式，省局积极探索，尝试“互联网+”监管模式，充分发挥省局专业能力强和市局监管人员靠近前线的优势，不仅解决了责任归属的关键矛盾，也为药品生产监管机制提供了一条新路。