东阳市医用口罩生产企业实现零突破

日前，浙江银达生物技术有限公司拿到了省药监局颁发的一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩（非无菌）注册证。这是东阳首家取得医用口罩注册证的生产企业。

浙江银达生物技术有限公司成立于1999年，是一家专业研发、生产敷料类医疗器械的企业，具有成熟的医疗器械质量管理体系和专业管理人员，配备了环氧乙烷灭菌设备，具备良好的医用口罩生产条件。

浙江省启动重大突发公共卫生事件一级响应后，东阳局与该企业负责人多次沟通协调，鼓励企业新增医用口罩生产线，缓解东阳医用口罩紧缺压力。在该企业决定上马医用口罩项目后，该局第一时间向金华市局申请该企业进入应急审批通道，金华市局在当天审核后立即上报至省局，该企业成为了全省第一批列入紧急审批的防护用品生产企业。同时，该局为企业提供全程跟进服务，为企业申报资料准备、注册样品送检等开通“绿色通道”。历经各方一个多月的努力，该公司试生产的一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩（非无菌）均送检合格，省局按照应急审批程序迅速完成了审批流程。

目前，企业订购的口罩专用检验设备如过滤效率测定仪、合成血液穿透仪器等都已经到位，实验室建设已具备医用口罩全自检的能力。企业已到位5条生产线，1条已正常生产，其余4条正在调试中，5条生产线全部运行后，产能可达到50万只/天。同时，企业已经开始研制无菌医用口罩，该局将继续做好帮扶工作，帮助企业以最快的速度顺利投产。