台州企业获批当地首张一次性使用医用口罩生产许可证

为解决新冠肺炎疫情发生以来的医用口罩紧缺问题，台州市局以深化“三服务”为载体，提前介入，专班帮扶，助推浙江家萱卫生用品有限公司转产医用口罩，仅用25天时间完成从厂房改造、设备调试、样品送检、注册申报到取证全部流程，于3月19日获批该市首张一次性使用医用口罩生产许可证，成功填补该市医用口罩生产空白，全面投产后企业一次性使用医用口罩日产量将达到50万只。

一、政策指引展现审批“透明度”。生产一次性使用医用口罩必须取得省药监局颁发的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。企业原从事普通劳保用品生产，对医疗器械相关政策法规不熟悉。该局获悉企业转产意愿后，迅速成立服务专班，建立服务微信群，积极对接检测机构专家加入指导，开展实地调研，明确转产可行性，共同为企业制定转产专项方案。将《浙江省应急使用医用口罩生产指南》、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等政策文件及时传达解读，并邀请审评专家使用钉钉视频功能对企业进行远程培训2次，帮助企业寻找优质注册材料申报代理机构，让企业对应急审批中注册资料申报、现场体系核查、产品检验合格三个重要环节的时间节点和相关要求了然于胸，第一时间使企业进入省局快速应急审批通道。

二、驻厂服务解决难点“有力度”。该局在企业设立服务专班，现场办公，全程跟踪解决企业难点问题。带企业负责人参观全市顶级无菌生产车间，全程指导洁净车间规划改造，帮助企业解决洁净车间改造难题；现场为企业开展管理体系培训，帮助制定操作规程，理顺体系记录，帮助企业解决医疗器械生产质量管理体系构建难题；联系台州市药检院，免费为企业提供车间洁净度和产品质量检测，解决企业没有技术能力进行检测的难题。同时对企业产品质量、员工生产规范、车间洁净度进行实时监测把关。企业生产车间沉降菌从原先的20个/皿下降到2个/皿，浮游菌由原先的120个/m3下降到40个/m3，产品真菌菌落总数从原先的＜130CFU/g下降到＜20CFU/g，均达到规范要求。

三、绿色通道提升审批“加速度”。按照正常审批流程，需要两至三个月才能获得审批。该局为帮助企业最快速度取证，积极向上对接，打通省局审批绿色通道，全程跟进企业申报材料和送检样品的上报、移交、确认及审批进程。邀请资深检查员提前对企业进行模拟评审，从车间设备配备到质量管理体系建设，从原材料采购到产品出厂放行，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》对标检查，指导企业整改12项问题，确保现场核查一次通过。在该局指导下，企业于3月5日提交申报资料，3月11日一次性通过现场评审，3月17日取得产品注册证，3月19日取得生产许可证，从申报到到批证仅用时14天。

信息来源:   台州市市场监督管理局