丽水市局迅速开展生产出口疫情防控医疗器械质量监管

根据省局关于有序开展医疗物资出口统一部署，4月4以来，丽水市局迅速行动，多措并举，全面加强生产、出口疫情防控医疗器械质量监管。目前已通过实地检查、约谈企业主要负责人、查验出口产品情况等方式，对全市4家有生产和出口疫情防控医疗器械资质的企业加强全面监管，并发放医疗器械规范生产经营告知书、签订质量责任承诺书，监督覆盖面达到100%。通过检查和约谈，企业的自律意识、质量管控意识明显提高，目前生产和出口情况良好，未发现有生产经营违法违规行为。

一是建立微信群，宣贯出口政策。建立全市医疗器械生产企业钉钉群，第一时间将《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》《商务部 海关总署 国家药监局有关司局负责人就有序开展医疗物资出口公告有关问题答记者问》等内容上传钉钉群、微信群，采用“云指导”方式及时向企业宣贯出口医疗器械有关要求。组织企业参加省局统一培训和约谈，进一步加大宣传力度。

二是约谈企业主要负责人，发放通知书和签订承诺书。全面梳理近年生产企业监督检查情况、生产质量管理风险，并结合生产出口医疗器械要求、应急注册产品标识要求，制定了《丽水市医疗器械生产质量安全告知书》。赴生产现场检查、约谈企业4家，送达《告知书》，并由企业签订《丽水市医疗器械生产质量安全承诺书》。

三是加强监督检查，掌握出口情况。梳理全市医疗器械出口备案情况，组织对相关企业开展现场监督检查，掌握企业出口产品、境外委托企业、销往国家（地区）、数量等信息，督促企业严格按照规定加强产品出厂检验，出具出厂检验报告，规范标识标签和警示说明，保证其生产的产品符合进口国（地区）的要求。

信息来源:   丽水市市场监督管理局