嘉兴市局扎实开展医用防疫物资专项整治行动

为加强出口医疗器械管理，保障医用防疫物资质量安全，维护国家良好形象。近日，嘉兴全面开展全市医用防疫物资质量监管专项整治行动。本次专项行动范围为全市涉及医用口罩、医用防护服、红外额温计、呼吸机、新冠检测试剂等五大类医用防疫物资生产经营出口企业，市县两级监管部门以“集中培训+集中约谈”、“集中自查+集中检查”、“集中抽检+跟踪处置”的方式进行，专项行动将持续至今年年底。

一是督促企业自查自纠全覆盖。督促辖区内所有已取得医疗器械注册证的生产企业从生产许可及产品注册、原材料控制、过程控制、检验与放行等7个项目共16个条款认真开展自查自纠，并自我承诺合法生产经营，保障所生产的医疗器械产品安全有效。全市已取得应急注册审批的7家企业已完成自查，并签订应急生产质量安全承诺书。

二是开展专项检查督查全覆盖。4月21日以来，嘉兴市局医疗器械监管人员赴南湖、平湖、桐乡、海宁、港区等地的7家医用口罩、医用防护服生产企业开展现场检查，重点检查原材料采购控制和进货查验、生产管理和质量控制、产品检验与放行控制、产品说明书及标识、产品出口情况等内容。在检查中发现部分企业存在生产过程管理不规范、擅自变更原材料、包装标签不规范等问题，已当场叫停2家存在问题较多的企业。

三是开展专项监督抽检全覆盖。对全市已取得应急注册产品并已开展相应产品生产经营活动的企业开展抽检工作，将抽检作为强化监管的有力手段。除未生产企业外，已抽取了一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护服等三个品种共5批次产品，送市食药和质量检测院进行检测。

四是约谈一批风险企业。4月28日，嘉兴市局组织应急审批的7家企业召开集中约谈会，通报近期专项监督检查、质量抽检中发现的问题，提出整改要求。3家质量管理体系运行良好的企业进行经验交流和风险研判分享。同时对2家存在问题较多的企业法人和主要负责人进行了再次个别约谈，要求对存在问题整改到位后方可生产，进一步夯实企业主体责任。

五是查处一批违法企业。对检查中发现的违法行为、检验结果不合格、存在严重问题的企业，将及时采取证据固定等控制措施，涉嫌违法的将移交稽查进行立案查处。尤其是对存在主观故意违法行为的，绝不手软从重打击查处，做到查处一批、威慑一批、规范一批。

六是服务一批重点企业。根据当前复工复产的实际情况，对于检查或抽检中有轻微问题，但本身企业质量意识强，管理投入大，确因客观因素出现问题的，将加大规范指导和服务提升，做到寓服务于监管之中。

信息来源:   嘉兴市市场监督管理局