绍兴市局多措并举严格集采药品质量监管

     药品集中采购是深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制的重要举措。目前绍兴市共有3家企业13个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中在前两轮集中采购中，我市有3个品种中选。为贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用中选药品有关工作的决策部署，推动医疗、医保、医药“三医”联动，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，绍兴市局组织开展集采中选品种专项检查，多措并举，严格集采中选品种质量管理。

     一是明确检查要求，夯实企业主体责任。针对集采药物和一致性评价品种特点，督促企业严格执行药品生产质量管理规范，严格质量管理，严格过程控制，对照检查要求进行自查自纠，持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，形成整改报告并上报，全面落实企业的主体责任。

     二是强化问题导向，开展集中飞行检查。结合2020年药品生产监管工作计划，将集采药品专项检查工作纳入年度重点工作，强化监督检查，对集采药品、通过一致性评价品种实行全覆盖检查。坚持问题导向，重点检查原辅包采购的合法性、生产工艺与核准工艺的一致性、药品检验和放行要求等内容，实施“一企一档”管理，建立监管台账，督促企业限期整改有关问题隐患，逐一对账销号，确保风险闭环。

     三是加强抽检力度，坚持品种全覆盖。抽检是监督检查的有效辅助手段，结合年度抽检工作计划，明确重点品种、重点环节，强化中选种及其他通过一致性评价品种抽检，坚持生产环节抽检品种全覆盖，侧面评判企业的生产和质量管理水平。

四是强化风险防控，加强不良反应监测。集采中选品种很多是临床用药量较大的品种，要求设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测，对死亡和群体不良事件报告进行主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延，并通过定期性安全更新报告，全面分析产品的风险效益，积极采取风险管理措施。

     下一步，绍兴市局将继续按照“四个最严”要求，以国家组织集中采购和使用中选品种及后续纳入的中选品种为重点，通过企业自查和集中检查方式，全面落实上市许可持有人的质量主体责任和属地监管责任，进一步提升上市许可持有人质量保证能力，保障集采药品和通过一致性评价药品质量安全。

信息来源：绍兴市市场监督管理局