温州市局有序推进药品飞行检查工作

       今年以来，温州市局一手抓疫情防控和复工复产，一手抓常规性工作，各项工作有序推进。在药品、医疗器械和化妆品飞行检查方面，通过精密部署、精致设计、精准落实，取得了阶段性成果。

       一是精密部署，认真遴选飞行检查对象。按照省局工作部署，该局分别制定2020年药品、医疗器械和化妆品三个条线的监管工作要点（计划），把飞行检查纳入重点工作内容。结合风险评定和往年监管工作情况，把近年发现涉案行为、严重违反质量管理规范要求、或者有严重不守信记录的企业，以及第一类医疗器械生产企业、医疗美容机构等问题频发领域列为飞行检查的重点范围。进一步明晰市、县监管事权划分，积极构建“县级管日常、市级管重点”的模式，避免重复检查和检查盲区，提高监管工作针对性和覆盖面。今年全市计划飞检药、械、化单位500多家，其中市级飞检60家。

       二是精致设计，制订个性化检查方案。根据年度飞检任务，把工作推进分解到周。针对各飞检对象可能存在的薄弱环节，在制订检查方案时进行分析研判，列明重点核查事项。在组织实施方面，尽可能考虑检查员专长和人员搭配，力求检查方案落到实处。为取得更好的检查效果，该局逐步推广延伸检查方式，对认为有必要的飞检对象开展上、下游关联企业的延伸检查，把检查范围从孤立的“点”辐射到“链”和“面”，拓宽发现问题的路径。截至6月中旬，该局已对6家飞检单位开展延伸检查。

       三是精准落实，突出检查质量和成效。进一步突出飞行检查“以质量为中心、以问题为导向”指导思想，把抓检查质量、抓案源线索摆到飞检工作的重要位置。自5月份以来，检查中心已组织开展飞行检查18家，发现缺陷问题108项，发现违法案件线索4起，劝导3家已不再具备法定条件的药品批发企业主动注销《药品经营许可证》。建立检查报告审评和反馈机制，对检查组递交的每份检查报告进行评查并反馈评查意见，以质量评查“倒逼”检查质量，助推检查员检查能力的提升。

信息来源：温州市市场监督管理局