嘉兴市局启动集中换发药品生产许可证工作

      今年是嘉兴市《药品生产许可证》集中换证年，也是新修订《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》颁布实施后的首次集中换发，全市共涉及15家药品生产企业，目前已对辖区内8家药品生产企业进行了换证现场检查。

      一是明确方案，精心部署。市局对集中换证高度重视，采取鼓励先报先审、分批推进的工作方案，第一时间动员部署企业做好换证自查和材料申报工作，并开展《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的宣贯传达，根据风险管理原则，对实际已不具备生产条件的企业，或经现场检查存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到要求的，将不予换证。

     二是现场检查，从严把控。市局对申请换证的药品生产企业全部组织现场检查，结合《药品生产质量管理规范》，检查人员资质、厂房设施、生产管理、质量控制及文件制度等持续合规情况，从风险防控角度指导企业整改完善。

     三是积极沟通，服务增效。由于新旧办法交替，市局对企业相关政策咨询积极予以回应，并及时向省局反应沟通。为企业关联审批能合尽合、一次上门完成指导，8家企业均符合换证要求，及时予以换发新证，提升服务效能。下一步还将陆续对到期企业完成换证工作。

信息来源：嘉兴市市场监督管理局