衢州市局四措并举 力推药品不良反应监测工作再上新台阶

      今年以来，衢州市局药品不良反应监测中心积极开拓思路、创新工作模式，紧紧围绕工作目标，坚持量质并举，以提高监测能力水平为抓手，不断加强生产企业主体责任，全市药品不良反应监测工作迈上新台阶。截止当前，全市已上报药品不良反应监测报告1897例，报告总数提前三个月完成省局下达的800例/百万人口的年度监测任务；其中“新的一般+严重”报告749例，占全部报告比例为39.5%，超额完成省局30%的考核指标。

       一是分解落实，明确监测工作目标责任。年初市局与市卫健委联合下发《2020年衢州市药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测报告计划》和《2020年衢州市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作考核评分细则》，将全年的ADR监测报告任务指标做了具体量化分解，要求各县（市、区）局、卫健局及市直各医疗单位认真抓好落实，并将ADR监测工作完成情况纳入对各单位年度工作目标的考核。

        二是加强培训，提升监测工作能力水平。为提高监测人员的专业化水平，根据监测工作实际有针对性地制定培训计划，组织各县（市、区）局药品不良反应监测工作人员及全市各医疗机构和各药品生产企业监测业务骨干就“药品不良反应填写和质量控制”等主题举行了药品不良反应监测业务专题培训，邀请省中心老师结合临床案例就药械不良反应（事件）报告填报审核要点及如何确保报告的真实性、完整性、时效性和准确性等重点内容作专业详实的讲解阐述，并指导监测人员如何科学分析评价临床不良反应的药物相关性,通过培训切实提高了监测人员对临床不良反应规范填写和分析评价能力，同时也进一步推动各监测单位主动落实监测主体责任。

       三是督促评比，确保监测报告数量质量。为确保报告质量, 全市各级药品不良反应监测中心认真做好药品不良反应报告的审核、调查和核对工作，从源头开始牢牢把住报告质量关。对基层监测单位上报的ADR报告信息逐一进行审核评价，及时核查报告信息疑点，补充报告缺失要素，纠正报告错误内容。在此基础上，每季度对各地各单位的报告上报情况和报告质量进行统计分析及抽样考核并予以通报，有效确保监测工作的进度和质量。

       四是检查指导，强化企业监测主体责任。在抓好报告数量、质量的同时，主动服务企业，先后对辖区内浙江泰康药业集团有限公司和浙江经纬药业有限公司等药品生产企业开展药品不良反应监测工作专项检查和业务指导。通过与企业人员随访座谈、查阅资料、核查系统等方式，对企业药品不良反应监测体系建设、监测工作开展情况、上市后药品的风险管理等情况进行全方位的现场检查；对企业操作直接报告系统、完善药物警戒体系和生产品种的风险防控措施等工作进行耐心指导。并与企业就当前监测工作中存在的问题难点及相关诉求进行交流讨论，征求企业在开展药品不良反应监测工作方面的意见和建议，进一步强化药品生产企业监测上报第一责任人意识。

信息来源:   衢州市市场监督管理局