杭州市局强化帮扶指导助推创新医疗器械产品接连获批上市

        近日，杭州诺辉健康科技有限公司（以下简称“诺辉健康”）的创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”以及浙江归创医疗器械有限公司（以下简称“浙江归创”）的创新产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”先后由国家药品监管局批准注册上市。截至目前，杭州市共有5个三类医疗器械创新产品获得国家药监局批准，11个二类医疗器械创新产品获省药监局批准上市。

       此次获批诺辉健康的检测试剂适用于结直肠癌高风险人群的筛查，是国内唯一获得批准的癌症早筛产品，采用多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术，是一款非侵入性、居家使用的早筛检测，适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群。浙江归创的药物球囊导管是国内首创无载体药物洗脱球囊导管，通过高表面能球囊，构建多重吸附体系使紫杉醇药物有效运输高达80%，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。

      近年来，杭州市局强化实干担当，寓监管于服务，积极创新医疗器械监管工作举措。一是加大对医疗器械注册、生产等法规标准宣贯，培养医疗器械注册、生产专业人员，积极做好医疗器械注册人试点政策引导。二是强化精准对接，对进入国家、省创新审批通道企业和产品开展行政指导，积极协调检验审评机构，帮助解决在注册检验、临床试验与审评等过程中遇到的困难问题。三是创新产品获批后主动对接，指导企业尽快递交办理生产许可，第一时间组织开展现场检查，帮助创新产品尽早生产上市，满足公众健康需求。

信息来源：杭州市市场监督管理局