丽水市全面完成疫情防控医疗器械出口专项检查

      为进一步加强防疫医疗器械出口监管，保障出口防疫物质产品质量，近日，丽水市局开展了疫情防控医疗器械出口专项检查，完成监督检查、约谈出口生产企业3家，覆盖面100%。出口总体情况平稳可控，相关企业按照国家规定开展出口活动，无违法行为发生。

       一是摸清底数，制定计划。全面梳理前期应急注册医疗器械专项检查的情况，结合国家药监局“我国相关医疗器械产品注册信息”，摸清出口生产企业底数，全市从事疫情防控医疗器械出口的生产企业共3家，其中2家从事医用口罩出口、1家从事呼吸机类产品出口。根据辖区出口生产企业情况，制定了监督检查计划，抽调省级医疗器械GMP检查员组成2个检查组，对相关企业开展全覆盖检查。

       二是突出重点，全面检查。此次专项检查突出重点，检查组重点检查：生产企业出口认证资质情况、产品抽检情况、生产过程控制情况、不合格品召回和处置情况等。共完成检查3家生产企业，检查覆盖面100%。检查情况尚可，未发现企业存在严重违规违法行为。

       三是开展约谈，签订承诺书。全面梳理近年生产企业监督检查情况、生产质量管理风险，并结合生产出口医疗器械要求，制定了《丽水市医疗器械生产出口质量安全告知书》，约谈3家企业负责人，送达《告知书》，并由企业签订《丽水市医疗器械生产质量安全承诺书》。

信息来源：丽水市市场监督管理局