绍兴市局通过“四强化”积极推动仿制药评价工作

       仿制药质量和疗效一致性评价工作是药品审评审批制度改革的一项重要内容，一直以来，绍兴市局高度重视，采取多项措施积极推动。截止目前，全市已有20个品规药品通过一致性评价，15个品规药品已完成研究并上报国家局审评。

      一是强化政策支持。通过绍兴市局的推动，绍兴市委市政府的统筹谋划，出台了一系列促发展的政策，把支持仿制药一致性评价和中药产业发展，列入市委市政府“1+9”政策。明确药品一致性评价奖励措施，在省奖励300万元的基础上，市里奖200万元。

      二是强化政策落地。通过个别走访、专题座谈、工作督查等方式，详细了解企业兑现奖补政策情况，针对政策执行过程中出现的问题，积极向市委市政府汇报，确保“政策红利”及时兑现到位。目前，全市5家通过一致性评价的企业共获得3150万元奖补。

      三是强化监督力量。按照“建设专业化高素质队伍”的要求，坚持专业眼光看事、专业思维谋事、专业能力做事，制定“一本三达”药品安全及高质量发展行动五年计划，以人才队伍建设为根本，直达“监管防风险、集成优服务，创新促发展”三个目标。设立药品专家智库，根据行业类别、专业特长，下设若干个子库，确保专业监管、安全发展。

      四是强化风险管控。按照“坚守底线保障安全发展”的工作要求，强化风险管控、严守质量底线，对一致评价品种实现全覆盖检查，形成高压态势。建立长效机制，定期对检查中发现的风险隐患，特别是对高风险问题的整改落实情况，组织“回头看”，落实高风险隐患防控管理制度，进一步建立药品高风险隐患的来源采集、分析研判、预警处置等机制，确保药品质量安全。