省食品药品检验研究院着力推进重点实验室科研成果转化

      省食品药品检验研究院国家药监局药品微生物与检测重点实验室持有的专利“包装系统密封性微生物挑战试验装置”，经浙江泰林生物技术股份有限公司联合开发，以“微生物侵入挑战仪”为载体正式亮相，并进入仪器验证阶段。

       近日，重点实验室组织实验人员和泰林生物技术团队开展技术交流，对验证提出建议，并对下一步开展科研成果转化以及在微生物数据可靠性、数字化建设方面合作达成初步共识，进一步推动重点实验室科研成果转化，赋能科技创新，助力高风险药品生产企业包装系统密封性微生物挑战的研究。

       国家药监局发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，考察和表征微生物侵入风险的微生物挑战法受到越来越多的重视和应用。包装系统密封性微生物挑战需模拟药品全生命周期中的最差条件，涉及压力变化以及生物安全风险，重点实验室转化的“微生物侵入挑战仪”可以实现在线加压或真空衰减，针对不同类型药品包装的个性化定制，并保证整个挑战过程的生物安全风险。同时包装系统密封性微生物挑战全过程数据记录指导高风险药品生产企业建立包装系统密封性日常监测方法与微生物挑战法之间的关联性，提升无菌产品的质量保障。

信息来源：浙江省食品药品检验研究院