丽水市局率先推行“三张清单”全面推进企业主体责任落实

       为全力做好药品生产企业主体责任落实试点工作，坚持问题导向，紧扣工作流程、职责权限和运行机制，丽水市局率先梳理制定“三张清单”，即，法律责任清单、管理责任清单和关键人员责任清单，不断推进《丽水市药品生产企业主体责任落实实施方案》落细落实。

      一是梳理“法律责任清单”，强化红线意识。对《刑法》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》等相关法律进行梳理，将25项54种法律行为纳入到责任清单中，同时对每条责任按照行为罚、资格罚、财产罚及人身罚四个方面进行拆解细化，加深企业对药品生产法律责任的认识与理解，进而增强紧迫感和压力感，提高诚信守法的自律意识和质量责任意识，确保企业持续合法合规从事药品生产活动。

       二是归纳“管理责任清单”，强化风险意识。根据辖区内药品生产企业的实际特点和风险等级，分类归纳出18个方面54条的管理责任，明确药品生产企业是药品安全第一责任人，对其生产的药品质量安全负责的宗旨。要求企业对照管理责任清单内容，以第一责任人意识落实履行好风险管理责任，提升风险防范意识，提高风险处置能力，更加有效地落实好主体责任。

       三是编制“关键人员责任清单”，强化责任意识。为确保任务分解细化到人，量化到岗，明晰药品生产企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应承担的共56项责任和义务。同时与辖区内药品生产企业和相关负责人签订“双安全”承诺书，明确企业守法诚信生产和安全生产管理的工作职责，强化人员履行主体责任的意识。

       下一步，丽水市局将突出实践特色，深化认识、细化责任、优化管理、强化重点、硬化奖罚，将药品生产企业主体责任工作进一步落地落细，全面落实“三张清单”，全面推动精准监督。

信息来源：丽水市市场监督管理局