国产首家！华东医药利拉鲁肽注射液上市申请获NMPA受理

       2021年9月3日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2101024国、CXSS2101025国），由中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得受理。

       公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。随着产品管线的不断丰富，公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵，现有及后续升级产品涵盖a-糖苷酶抑制剂、DPP?4i（二肽基肽酶Ⅳ抑制剂）、SGLT-2i（钠?葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）、GLP-1R（人胰高血糖素样肽-1受体激动剂）以及GLP-1R和 GIPR（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体）双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

      尤其在GLP-1靶点上，公司正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结合的产品管线。除了利拉鲁肽注射液，公司还布局了口服型制剂和多重靶点产品，具体包括：

      1.TTP273，全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，预期今年年底前结束2期临床，2022年正式进入3期临床。

      2.索马鲁肽注射剂计划在2022年1季度启动中国临床试验申请（IND）的申报。

      3.SCO-094，全球创新的GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，公司于2021年6月引进日本SCOHIA PHARMA, Inc.的临床Ⅰ期在研产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

      公司获得此次利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）境内生产药品注册上市许可受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的核心竞争力。

      糖尿病用药未来仍将是公司持续加大布局的重要核心领域。未来，公司将积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，并积极推动国际化业务进程，逐步从国内领先向全球领先的糖尿病制药企业发展迈进。

关于利拉鲁肽

      利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制。

      公司的利拉鲁肽注射液是诺和力®的生物类似药，采取与原研厂家不同的生产工艺。本次药品注册申请依据是“I期：随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计，评价利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验”和“III期：一项比较利拉鲁肽注射液或诺和力®联合二甲双胍治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验”的结果。

      中美华东于2021年6月完成利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）临床研究工作，于2021年8月向NMPA递交上市申请，并于近期获得受理。除前述临床研究外，中美华东就利拉鲁肽注射液开展了减肥适应症的临床研究，目前已经完成入组，正在进行随访，计划于2021年底前开展上市申报工作。

      截止目前，除中美华东以外，国内共有9家企业正在进行利拉鲁肽注射液（按生物制品分类申报注册）的临床试验，除原研公司外，国内尚无申报生产的厂家，因此中美华东有望成为首家取得利拉鲁肽生物类似药生产批文的生产企业。