嘉兴市首批四个传统工艺配制中药制剂完成备案

近年来，嘉兴市局积极响应对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理政策，开展辖区医疗机构培训和指导，全力推动中医药传承创新发展。

一是鼓励医企联动，推进制剂备案。强化调研，分析难点，针对医疗机构制剂产品研发能力不足、申报流程不熟、质量管理不精等情况，联合药品生产企业专业人员对医疗机构进行产品研发和备案全程指导服务，并鼓励中药制剂生产企业利用剩余产能，根据产品工艺的匹配度，承接医疗机构委托生产。充分发挥医疗机构和药品生产企业自身优势，促进医企联动发展，加快传统制剂备案进程。

二是强化风险防控，提高责任意识。组织集体座谈和线上培训，开展现场调研服务，解读中药制剂政策，指导质量管理，强化质量风险管控和主体责任意识。加强对医疗机构制剂室的监管，重点关注制剂原料药中药饮片质量的把控、处方工艺生产过程的控制、成品质量的检验以及药物警戒工作等问题，强化中药制剂配置质量管理。

三是把脉中药政策，促进稳步发展。配合市政府出台《加快生物医药产业高质量发展的若干意见》，鼓励本市医疗机构研发配制医疗机构制剂。参与市委市政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》的起草，优化和规范院内制剂注册和备案管理，促进中药制剂研发，建立健全调剂使用机制。加大对配套法律法规政策的宣传，推动中药制剂二次开发，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂稳步发展。