杭州市食药检院“三把关三服务” 守护公众用械安全

作为全市医疗器械生产许可审查工作的职能机构，一直以来，杭州市食药检院积极为地产医疗器械生产企业的许可证的申领工作把好专业技术质量关。2021年，完成医疗器械生产许可现场审查145家（次），产品涉及无菌类、植入类、体外诊断试剂类、软件类、义齿类等类别。其中有18家申请未通过检查，许可核查通过率为87.6%。医疗器械生产许可审查按时办结率达100%，无一例效能投诉，审查报告零差错。以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》为依据，从制度精细化，流程标准化，服务精细化入手，指导和服务医疗器械生产企业规范取证，把好全市医疗器械生产许可审查关。

一是严把资料审查关，制定靶向检查方案。通过对申报资料的审查抓取企业场地、人员、生产检验设备、生产工艺等关键信息，明确审查关键点，制定靶向检查方案。

二是严把现场检查关，识别企业潜在风险。高水平审查员队伍是落实高质量检查任务的核心保障，杭州市食药检院运用线上线下相结合，面授自学相结合、理论带教相结合等多种培训形式，切实提升检查实战能力。2021年，检查共发现缺陷项319项，其中严重缺陷项47项，一般缺陷项272项，有效破解企业潜在质量风险，从源头上保障医疗器械质量安全。

三是严把报告审查关，确保审查报告无差错。技术审查报告是最终行政审批的关键依据，为确保技术审查报告意见合规准确，杭州市食药检院建立健全了一套完善的检查报告审查机制，实行“初审-复核-终审”三级审查，并对每一级的审查要点进行细化明确。2021年出具的技术审查意见均无差错。

四是落实三服务活动，助推产业企业健康发展。杭州市食药检院将许可审查工作与帮扶企业相结合，充分发挥审查组的技术优势，深入开展“三服务”活动。将现场检查、线下交流、线上帮扶相结合，做好企业与监管的技术帮扶“传送窗”，形成检查前宣贯法律法规、检查中查漏补缺、检查后落实整改的闭环检查模式，帮助企业改善管理现状，规范质量体系，提升综合水平。2021年医疗器械生产许可审查过程落实三服务活动97家，解决问题共240余个，获企业一致好评。

下一步，杭州市食药检院将继续加强医疗器械生产许可审查员队伍建设，推进审查工作的科学化、制度化、规范化，努力当好医疗器械安全“防火墙”，做好医疗器械行业“助推器”，确保公众用械安全。