杭州市首个新冠病毒抗原检测试剂获批

3月16日晚，杭州首个新冠病毒抗原检测试剂获国家药品监督管理局批准（国械注准：20223400361）。自国务院印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》后，杭州市局高度重视新冠病毒检测试剂注册工作。

一是加强指导，助力注册。第一时间成立工作专班，加强与国家药监局、省局对接汇报，并得到明确支持。指导企业了解注册申报途径，协调省技术审评中心协助申报资料审核，成功帮助艾康生物注册获批。目前，在国家药监局审评中的杭州企业还有奥泰生物（钱塘区），昨晚已通过现场体系核查，即将获得注册。

二是加强沟通，优化服务。在帮扶指导艾康生物、奥泰生物在取得新冠病毒抗原检测试剂注册证后，当晚完成生产许可证变更，保障企业获证后立即投入生产。将14家已取得医疗器械生产许可证和同类产品注册证、且有一定生产规模和良好质量管理体系的企业上报省药监局，占省药监局上报国家药监局总数的87.5%（浙江共上报16家），争取杭州市更多企业进入国家药监局新冠病毒检测试剂优先审批通道。

三是加强监管，妥善应急。对已获批上市新冠病毒检测试剂生产企业加强监管，督促企业开展假阳性病例的技术分析，确保产品质量。同时，密切关注网络舆情，会同杭州市网信办等部门及时应对，妥善处置。