金华市局“三个到位”提前完成第一类医疗器械备案清理规范工作

今年以来，金华市局积极贯彻落实《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》和《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》精神，对辖区内医疗器械生产企业全面开展第一类医疗器械备案清理规范工作。截至目前，全市共有一类医疗器械备案产品545个，生产备案企业61家。在本次清理规范中，共注销第一类医疗器械产品备案凭证36个，完成产品备案变更23个，完成生产备案变更13家。清理规范工作已提前完成。

聚焦部署到位，提前谋划工作方案。自国家药监局通知下发以来，金华市局早谋划早部署，认真分析清理规范工作存在的难点堵点，科学制定工作方案，并于1月14日正式下发文件部署开展全市第一类医疗器械备案清理规范工作，对2014年以来在该市备案的第一类医疗器械备案产品和第一类医疗器械生产备案凭证开展全面清理规范。

聚焦宣贯到位，积极营造工作氛围。为确保清理规范工作组织有力和推进有效,今年1月该局通过网络会议的形式开展清理规范工作培训，专题学习《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》，对清理规范的“已备案产品的产品名称未收录在新发布的《第一类医疗器械产品目录》中的“品名举例”里的”等八项内容全面解读，分析工作形势、梳理难点、攻坚堵点，消除监管人员和企业认知偏差，形成工作合力。

聚焦排查到位，狠抓清理规范成效。根据重点内容对医用冷敷贴、含薄荷等禁止添加成分等重点产品进行了详细梳理，制定了《排查清单》，对清单内的产品实行专人跟踪、逐一销号。同时，部门排查和企业自查相结合，通过微信群、短信等方式对工作进行提醒，要求每个企业对产品进行梳理自查，确保清理规范工作不遗漏。

下一步，金华市局将对本次清理规范工作中发现问题较多的企业加大监管力度，切实做好第一类医疗器械产品全生命周期监管，突出风险控制，提高监管的针对性和精准度，严守安全底线。