宁波市局三举措力争疫情防控医疗器械量质双保

为积极应对反复不断的新冠疫情，宁波市局立足监管职能，扎实推进疫情防控医疗器械供应保障和质量安全，取得阶段性成效。

一是积极挖潜扩供应。主动对接全市体外诊断试剂生产企业，调查了解9家已取得新冠病毒检测试剂欧盟CE认证（商务部白名单）企业的国内注册意向，及时关注美康生物、人健瑞信2家已申报新冠核酸检测试剂注册企业的进展情况，科学指导6家拟申请国内抗原检测试剂的企业做好注册检验、临床试验、资料申报等方面的准备工作。

二是有序引导储物资。3月中旬以来，根据防疫形势需要，第一时间启动新冠病毒抗原检测试剂专项督查行动，排摸经营销售情况，开展专人检查指导，落实购买人员登记制度，查验产品相关资质，确保销售产品储存环境符合说明书要求。目前，全市共有新冠病毒抗原检测试剂经营企业117家，覆盖四明、彩虹、海王星辰、老百姓、开心人等各大药房，产品涵盖诺唯赞、艾康生物等10余个产品，抗原检测试剂供应充足，满足市民日常自测需求。

三是严格监管保质量。连续组织开展疫情防控医疗器械监管检查、“利刃1号”一次性使用采样器（拭子）专项执法、新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管等整治行动，聚焦“民意最盼、危害最大、市场监管风险和压力最大”重点领域，累计出动执法人员2597人次，检查企业1233家次，发现并整改问题48个，立案查处2家，始终保持高压态势，震慑违法违规行为，营造有序市场环境。