重磅！原料药安全研究中心创建基因毒性杂质研究平台

       遗传毒性杂质(genotoxic impurities，GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质，又称为基因毒性杂质。该杂质在较低浓度水平时也可能诱导基因突变和染色体损伤，甚至可能引发致癌，有着重大的安全风险。目前研究显示，此类杂质的潜在成因多样且复杂，主要有药物中成分以及其生产工艺本身，包括合成、纯化、配制、包装和存储过程中产生，因基因毒性杂质属于痕量检测，各国监管部门提出“避免为主、控制为辅”的策略，这对制药企业和监管技术机构提出了新的要求和挑战。

       浙江省食品药品研究院作为浙江省原料药安全研究中心的主体，将基因毒性杂质监控技术作为重要攻关方向，主动作为，与相关企业积极合作，定标准建方法，起草多个基因毒性杂质检测方法被国家药监局推荐使用。今年年初，在前期技术研究和能力储备的基础上，创建了基因毒性杂质研究平台。

      该研究平台具有基于ISO/IEC 17025:2017 和CNAS认可的完善的质量管理体系；具有一支专业化、高层次的人才队伍，其中国家药典委员1名、博（硕）导5名，国家级各类审评检查专家9名，硕士及以上学历55人；具有先进的软硬件设备系统，各类检测仪器设备200余台（套），主要有FDA认可的基于专家规则和统计规则的CASE Ultra预测分析服务、全自动AMES实验仪、染色体分析仪、液质联用仪，气质联用仪和离子色谱仪等，完全可以满足遗传毒性杂质（Q）SAR评估，分析方法研究开发、制修订标准与样品检测的需求，并具备数字化实验室管理系统LIMS和电子化原始记录ELN，满足数据管理审计追踪要求。

       该研究平台一方面通过技术创新、标准研究，为药品监管提供强有力技术支撑；另一方面，开展创新服务，为制药企业提供遗传毒性杂质分析与检测、致突变杂质分类、限值确定、方法开发等一站式解决方案，提高产品质量，助力产业发展。