嘉兴市局积极推动药品安全智慧监管“黑匣子”应用提质扩面

为进一步实施药品安全智慧监管，不断提升监管效能，助推药品生产经营领域数字化改革进程和“数字药监”建设，今年以来，嘉兴市局从制度建设、服务指导、监督检查等多点位发力，积极推动药品安全智慧监管“黑匣子”应用提质扩面。

一是开展制度建设，促进“黑匣子”应用规范化监管。制订《嘉兴市“黑匣子”应用日常监督检查工作制度（试行）》，按照“属地为主、分级分类”的工作思路划分市县局工作职责，明确检查形式、检查频次、检查内容、检查纪律，细化现场检查、在线检查、书面检查的“事中事后”工作要求。部署“黑匣子”应用监管制度、程序建设的调研和起草，结合药品安全监管和“数字化改革”工作，探索研究药品安全“非现场”智能化监管机制。

二是开展服务指导，加快“黑匣子”应用扩面升级。以嘉兴市局建设“智慧监管”项目为契机，药品监管和网络监管部门、信息技术公司、网络运营商等多条线联合，强化对药品企业“黑匣子”建设的政策和技术指导。辖区已接入“黑匣子”的无菌药品生产企业完成了“黑匣子”企业端2.0.1版中间库表的升级，并开始数据导入和企业新信息化系统的建设工作。加大对“黑匣子”建设应用的宣传力度，动员外用药、原料药、中药饮片、医疗器械等生产企业加入“黑匣子”工程，其中医疗器械生产企业已完成2家中间库建设、导入数据、内部数据质量核验，计划向省局申请数据验证。药品流通“黑匣子”建设，在去年已接入120家药店的基础上，今年已启动了217家药店的建设工作，并计划于下半年再新增49家。

三是开展监督检查，确保“黑匣子”应用数据可靠。市县局联合开展“黑匣子”应用企业现场检查工作，重点检查“黑匣子”设备是否完好；数据采集和传输是否正常；采集的数据是否真实、准确、完整；预警信息是否已处置等。对检查中发现的问题，提出整改意见，并指导企业落实。组织企业按时上报“黑匣子”数据统计月报。将“黑匣子”建设纳入药品安全信用评价正向激励项目，引导企业进一步落实主体责任。