原料药安全研究中心创建基因毒性杂质研究平台

浙江省食品药品研究院作为浙江省原料药安全研究中心的主体，将基因毒性杂质监控技术作为重要攻关方向，主动作为，与相关企业积极合作，定标准建方法，起草多个基因毒性杂质检测方法被国家药监局推荐使用。今年年初，在前期技术研究和能力储备的基础上，创建了基因毒性杂质研究平台。

该研究平台具有基于ISO/IEC 17025:2017 和CNAS认可的完善的质量管理体系；具有一支专业化、高层次的人才队伍，其中国家药典委员1名、博（硕）导5名，国家级各类审评检查专家9名，硕士及以上学历55人；具有先进的软硬件设备系统，各类检测仪器设备200余台（套），主要有FDA认可的基于专家规则和统计规则的CASE Ultra预测分析服务、全自动AMES实验仪、染色体分析仪、液质联用仪，气质联用仪和离子色谱仪等，完全可以满足遗传毒性杂质（Q）SAR评估，分析方法研究开发、制修订标准与样品检测的需求，并具备数字化实验室管理系统LIMS和电子化原始记录ELN，满足数据管理审计追踪要求。