衢州市局落实“四专”保障国家集采中选药品生产质量安全

为全面落实药品监管“四个最严”，衢州市局以省局《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》要求为指引，深入落实“四专”举措，全力保障辖区国家集采中选品种生产环节质量安全和供应保障。

一是专班服务，疫情期间保供应。自衢江3.13疫情发生以来，该局聚焦药品生产企业帮扶，成立“助企服务专班”。调派专人定点在集采中标企业开展助企服务，帮助企业严格落实各项防疫措施的同时，指导企业进一步完善组织领导体系、疫情防控方案、人员健康管理、厂区封闭管理、物品和场所防控、疫情防控物资管理、安全生产管理、企业信息报送等具体工作。积极对接所在地管委会，实时更新企业生产、人员流动、物流运输等防疫动态，确保疫情期间集采品种正常生产、保障供应。

二是专家指导，事前排查控风险。衢州市仅有浙江巨泰药业有限公司的注射用头孢他啶（0.5g，1.0g）为国家集采中选药品，为适应国家集采中选带来的生产需求，2021年企业提出了该产品的扩批变更。为保障变更后产品质量，该局邀请省内国家级GMP专家带队赴企业开展风险隐患排查，帮助企业开展无菌操作人员培训，实地深入车间、实验室、仓库查找质量管理风险点和薄弱环节，有针对性地为企业提出解决方案，实现“监管跑在生产前面”，确保集采药品出厂合格。

三是专项检查，重点监管提质量。根据集采中选药品特点和原辅料市场动态情况，针对性制定检查方案，明确将工艺、原辅料变更、无菌保障、数据完整性等作为检查重点，确保“有重点、细监管、提质量”。组织市内省级GMP业务骨干形成专项检查组，前往企业开展集采中选药品的专项检查，检查中共发现一般缺陷9条，未发现企业存在数据完整性和真实性问题。对检查发现的9条缺陷问题，第一时间督促企业落实整改，有效形成“检查—下发—整改—反馈”的全链条监管闭环。

四是专业支撑，夯实责任促安全。聚焦药品生产企业生产状况，督促集采中选品种企业在年初和变更后，要对在产品种主动送检，确保产品质量。同时，该局加大监督抽检和不良反应监测力度。今年来，企业主动送检产品2批次，部门开展监督抽检2批次，均未发现质量问题。完善工作机制，将集采中选品种追溯体系纳入日常监管，督促企业主动将集采中选品种生产、检验、库存等相关数据接入省局“黑匣子”应用，以数字化手段倒逼企业落实主体责任，保障全过程生产质量安全。