绍兴市局“三聚焦”护航药物临床试验机构规范运行

为顺利承接药物临床试验机构监督检查任务，确保检查工作取得实效，绍兴市局根据打假治劣“药剑”行动统一部署，结合实际，全面摸排辖区内临床试验机构运行情况、药品临床试验检查现场核查员情况，从明确参与方责任、强化受试者保护、建立质量管理体系、优化安全性信息报告等四个方面开展专项检查，确保检查的有效性和针对性。

一是聚焦行动目标，深化摸底排查。为有序高效推进药物临床试验机构专项整治工作，对照省局临床试验机构监督检查工作的要求和绍兴实际情况制定《2022年药品生产领域专项整治行动方案》，部署开展药物临床试验机构检查。由临床试验机构所在区、县（市）局负责，对辖区内临床试验情况进行专项巡查。经排查，全市现有药物临床试验机构5家，其中3家机构正常开展临床试验，在试品种28个，均为临床试验项目参与单位，具备药品注册临床试验现场核查员资格人员11名。

二是聚焦重点领域，深化整治行动。在前期摸排临床试验机构开展临床试验情况的基础上，督促临床机构开展自查自纠，并按照《药物临床试验质量管理规范》要求，明确专项检查工作及自查重点为制度文件管理、人员资质审核、场所设备管理、产品贮存流转、试验方案规范、信息管理录入等方面。截至目前，绍兴市人民医院、绍兴市第二医院、诸暨市人民医院3家正常开展临床试验机构的组织结构图、从业人员职责、药物临床实验运营管理流程图、受试者严重不良反应事件处理流程图、安全性事件报告流程图等制度均已上墙，并根据医院实际情况，规范开展本院的药物临床试验机构项目运行工作。

三是聚焦短板弱项，深化监管升级。针对监管人员对缺少临床试验机构现场检查经验的现实因素，组织处室全体人员围绕法规政策、问题研判、伦理审查等方面开展专项培训，并动员市局及属地监管人员参加省局业务培训，提升监管人员的检查靶向性和精准性。同时落实属地责任，开展联动检查，探索建立长效监管机制，提升监管效率。截至目前，已对28个在试项目进行现场抽检核查和溯源，完成3家临床机构联合监督检查，出动检查人员10人次，发现一般缺陷5个，要求区、县（市）局对整改情况进行“回头看”，压实主体责任，狠盯整改进度，确保整改100%闭环。