绍兴市局“抓统筹 树模板”全面推进医疗器械黑匣子建设工作

为贯彻落实省药监局“数字药监”建设总体要求，积极推动医疗器械生产企业高效、规范落实黑匣子系统应用，提升智慧化管理和智能化监管“两个水平”，绍兴市局结合“双五”竞赛任务要求，全局统筹，树立模板，积极引导，全面推进医疗器械黑匣子建设工作。

一、全局统筹，标杆引领。自省局发布医疗器械黑匣子推进工作任务伊始，绍兴市局便将其纳入年度重点工作任务，从绍兴医疗器械产业全局出发，抓住辖区医疗器械产业特征，聚焦三类产品重点企业，侧重疫情防控保供企业，统筹引领，从生产企业中甄选出振德医疗等三家企业作为推进示范企业，加强初期探索，树立企业标杆，为全面推开夯实基础。

二、专人专报，实时跟进。绍兴市局针对黑匣子建设模板企业，委派专人持续跟进，掌握企业黑匣子建设的实时进度，了解企业建设过程中的难点问题，督促建设滞缓企业加快进度，汇总企业建设情况，做到半月一小结，一月一汇总，同时积极做好省局与企业之间上下信息承接，对完成中间库建设企业主动协调省局完成验收，目前振德医疗已完成黑匣子中间库验收工作。

三、上下联动，提质阔面。绍兴市局每月定期组织召开“黑匣子”工作部署会议，结合省局“双五”竞赛，要求各区、县（市）局与市局积极联动，做好企业引导工作，积极向辖区内医疗器械生产企业普及黑匣子有关政策，鼓励有基础、有潜力的重点监管企业开展黑匣子中间库建设，同时对已完成中间库建设的有关企业保持关注，做好系统迭代升级有关工作。