杭州市局寓教于查开展临床试验机构现场实训带教

为加强全市临床试验机构监管能力建设，保质保量完成临床试验机构专项检查，杭州市局于6月21日在杭州师范大学附属医院举办全市临床试验机构监管现场实训，特别邀请GCP检查专家结合检查开展现场实训带教。杭州市局药品生产处和各区县监管人员参加了现场实训，这也是杭州市首次承接临床试验监管任务。

GCP检查专家带领参训学员从听取汇报、现场检查到资料查看全程开展检查，重点检查了临床试验管理制度和标准操作规程、制度文件、研究者资质、人员培训情况、关键岗位人员情况、档案设施配备、急救设施设备、药物流转以及临床试验方案执行情况等内容，检查过程中结合重点进行讲解。

实训活动受到监管人员的肯定与好评。监管人员对临床试验机构监管和现场检查缺乏直观感受和认识，通过现场实地教学，将理论与实践有机结合，进一步掌握临床试验机构的检查要点，极大地加深了对法律法规掌握的熟练度，也提升了从细微入手发现问题的能力。

下一步，杭州市局将采取专家带教、机构互查、市县联合等多种形式的检查方式，分阶段、分批次、分层次组织监管人员提升临床试验机构监管能力，丰富实践经验，提高发现问题和抵御风险能力，切实提升临床试验机构检查工作质量与水平，推动全市药物临床试验高质量发展。