药监部门转变监管方式提升服务能力

“十五五”开局之年，各地药品监管部门牢固树立“寓监管于服务”理念，聚焦企业发展中的痛点、堵点、难点，通过精准帮扶、搭建平台、优化流程、强化培训、信息化赋能等系列举措，持续提升监管服务效能，助力医药产业高质量发展。一系列务实创新做法，正转化为企业实实在在的获得感与发展动力。

各地药监部门通过技术指导、定制化现场服务等方式，为企业排忧解难。甘肃省药监局审核查验中心第一时间响应医疗机构和企业需求，选派技术骨干组成服务小组上门指导，通过现场审核、座谈解读、设施检查等方式，精准对接发展痛点，提出专业建议近20条，有效提升了医院制剂室规范化水平和药品生产企业质量管理能力。内蒙古自治区药监局第一检查分局推出“预约体检”服务，企业可主动预约生产工艺、质量管理等核心环节的定制化检查。目前已对6家企业完成“企业预约—现场体检—合规指导—整改提升”闭环服务，激发企业内生动力。浙江省药监局针对药品、医疗器械、化妆品开展产业高质量发展组团服务。药品方面，举办“药审先锋 浙里护航”助企直通车，精选上市后变更典型案例，深度融合法规解读与实操指导；医疗器械方面，联合国家药监局器械长三角分中心走进温州“中国眼谷”，实地走访重点企业，就创新医疗器械特别审查程序、临床试验设计等关键问题与企业现场交流，深入浙大二院、省人民医院对临床转化项目现场答疑，推动落实“春雨行动”；化妆品方面，赴衢州开展“浙药先锋·浙妆红”服务，走访多家企业，聚焦生态美妆产业链发展、化妆品原料创新、基层监管能力建设等方向协调解决困难。

通过对接会、政校企协同等平台，助推产业创新发展。海南省药监局联合省卫生健康委、乐城先行区管理局等单位举办“国际创新药械产品乐城对接会”，吸引36家国内外企业、29家医疗机构及专科专委会专家等代表参与，共探创新药械加速落地机制。甘肃省药监局创新“政校企”协同机制，搭建校企对接桥梁，推动科研项目与企业需求精准匹配，形成“监管搭台、高校攻关、企业受益”的联动模式，加速科研成果转化。

通过持续优化政务服务，营造良好的营商环境。宁夏自治区药监局聚焦企业“急难愁盼”，深入全区各市、县政务服务窗口调研，梳理12项重点问题逐一整改；推进自治区、市、县三级药械审批流程再造，优化88项区级政务服务事项，规范31项市县级药品备案许可办事指南，实现审批服务标准化。甘肃省药监局审核查验中心出台《审评核查共性问题解答公示及企业咨询管理办法》，构建“共性问题解答+企业咨询办理”双向服务机制，围绕高频咨询事项和审评检查中发现的共性难点，梳理、形成规范解答，在中心官网“咨询服务专区”集中发布，设立专用咨询邮箱，对咨事项实行统一登记、分类流转、限时办理，实现“个例—共性”双向转化。

通过出海培训、案例剖析、法治讲堂等，提升企业“造血”能力。北京市药监局联合市经信局举办首期“合规筑基 智启远航”京妆出海培训，邀请国内外专家聚焦东南亚政策法规、市场准入、合规通关等开展辅导，为化妆品企业“走出去”提供支撑。浙江省药品检查中心联合绍兴市局、新昌县局推出“案例剖析+风险排查+整改提升”培训，遴选典型案例剖析药品流通领域常见痛点难点，推动企业从案例中举一反三，同时，结合新出台的法律法规，与企业共商重点环节质量管理风险，推动法规要求与企业实际有效对接，帮助企业适应新法规要求。上海市药监局在闵行、浦东、宝山生物医药产业集聚区举办“沪药法治大讲堂”，深入解读政策，积极回应企业关心的改革措施、当前进展及下一步方向，帮助企业全面理解政策内涵，精准把握发展机遇。

运用信息化手段，提供智能便利的监管服务。内蒙古自治区药品检查中心依托智慧检查平台搭建临期预警模型，自动捕捉许可到期信息并推送提醒，实现“早发现、早通知、早对接”。同时组建服务小组，一对一电话解读政策，指导企业前期准备。北京市器械审查中心持续升级“北京器审咨询和预约系统”，从手机端操作，到嵌入北京市政务统一平台、开通PC端企业端口，服务对象从京籍企业延伸到向京籍医疗机构开放医疗器械专业咨询服务，打通注册申报“最先一公里”。

从“上门体检”到“智慧预警”，从“流程再造”到“出海培训”，各地药监部门以有温度的服务、有力度的改革，不断优化营商环境，激发市场主体活力，为医药产业创新升级注入更强动能。